Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző kezelési gondozási módszerek alkalmazása Alzheimer-kórral összefüggő demenciában szenvedő betegeknél (REMIND)

2013. január 24. frissítette: Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

A demencia kezelési stratégiáinak áttekintése

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek kezelési mintáit a való világban, és megvizsgálja a betegek és az informális gondozók különböző kimeneteleivel való összefüggést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2 éves, többközpontú, prospektív (előretekintő, elsősorban a betegek felvételét követően gyűjtött időszakos megfigyelések segítségével), longitudinális (egy kapcsolati kutatás, amely ugyanazon változók ismételt megfigyelését foglalja magában, hosszú időn keresztül) és megfigyeléses vizsgálat. . Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja azokat az enyhe és közepesen súlyos AD-ban szenvedő betegeket, akiket jelenleg különböző kezelési módszerekkel kezelnek valós körülmények között. Az orvosok nem kapnak gyógyszert, és nem kérik, hogy kezeljék betegeiket semmilyen speciális kezeléssel. Értékelni fogjuk a különböző kezelési stratégiák hatását a betegek megismerésére, mindennapi tevékenységeire és viselkedésére, valamint felmérjük az informális gondozói terhekre vonatkozó adatokat. Felmérik az egészségügyi és szociális ellátások beteg és elsődleges informális gondozó általi igénybevételére vonatkozó adatokat, ideértve a beteg segélyezett intézménybe vagy idősotthonba történő felvételét is. Az orvos által a klinikai általános benyomásra és a mellékhatásokra vonatkozó értékelése szintén dokumentálásra kerül. Az adatokat az orvosoktól a kiinduláskor és a 6., 12. és 24. hónapban, a gondozóktól pedig a kiindulási, valamint a 6., 12., 18. és 24. hónapban gyűjtik. A gyógyszer adagolása és beadása az orvos felírása alapján történik, a betegre szabott személyre szabott, és nem a protokoll diktálja.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

573

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő, demetiában szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór orvos alapú diagnózisa (Mini-Mental State Examination [MMSE] pontszáma 10-24 között van)
  • Otthon vagy idősek számára kialakított intézményben kell élnie (pl. segélyezett életvitel), akik barátjukkal vagy rokonaikkal (gondozóval) élnek, vagy gyakran meglátogatják őket, vagy viselkedési tünetük van (pl. izgatottság vagy kóborlás)
  • Legalább 90 napig nem tervezi megváltoztatni a jelenlegi kezelési tervet

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg acetilkolinészteráz-gátlót vagy memantint használt, de az elmúlt 30 napban
  • A következő 90 napon belül idősek otthonában kell laknia vagy oda költöznie kell, vagy másik klinikai vizsgálatban részt vevő páciens

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Galantamin
Egyéb: Nincs beavatkozás
A betegeknek vagy galantamin-kezelést írnak elő, vagy nem kapnak AD-kezelést (azaz sem acetil-kolinészteráz-gátlót [AChEI], sem memantint).
Nincs Alzheimer-kór (AD) kezelés
Egyéb: Nincs beavatkozás
A betegeknek vagy galantamin-kezelést írnak elő, vagy nem kapnak AD-kezelést (azaz sem acetil-kolinészteráz-gátlót [AChEI], sem memantint).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Mini Mental State Examination (MMSE) skála pontszámában a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 24. hónap
Az MMSE egy rövid, 30 pontos kérdőíves teszt, amelyet a demens betegek kognitív károsodásának felmérésére használnak. A pontok értékelése a következő: 24-30 = nincs kognitív károsodás, 18-23 = enyhe kognitív károsodás, 0-17 = súlyos kognitív károsodás. Az alacsonyabb pontszámok romlást jeleznek.
Alapállapot, 24. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális lenyomat (CGI) skála pontszámában a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 24. hónap
A CGI besorolási skála egy 7 pontos globális értékelés, amely méri a klinikus benyomását a beteg betegségének súlyosságáról. Az 1-es besorolás a „normális, egyáltalán nem beteg”, a 7-es pedig a „legszélsőségesebben beteg betegek között”-nek felel meg. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot, 24. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) 24. hónapjában
Időkeret: Alapállapot, 24. hónap
Az NPI egy validált klinikai eszköz a demencia pszichopatológiájának értékelésére a pszichiátriai tünetekben bekövetkezett változások számszerűsítésére és minőségére. 13 pontos skálája van, és mindegyik a következőképpen értékelhető: 1 = enyhe (észrevehető, de nem szignifikáns változás), 2 = közepes (jelentős, de nem drámai változás) és 3 = súlyos (nagyon markáns és szembetűnő: a drámai változás). A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot, 24. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a Zarit gondozói teher skála pontszámában a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 24. hónap
A Zarit gondozói teher skála a gondozói terhek mérésére szolgál, mivel az az időhöz, a kortársakkal való fejlődési összehasonlításhoz, a fizikai egészséghez, a társas kapcsolatokhoz és az érzelmi egészséghez kapcsolódik. 22 tételből áll, és minden kérdést egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek, amely 0 = soha nincs jelen, 4 = szinte mindig jelen van. A 22 tétel összpontszámának összegét a 0 (alacsony terhelés) és 88 (magas terhelés) közötti tartományban számítják ki. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot, 24. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a Kaplan-Meier becslésben a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 24. hónap
A Kaplan-Meier Becslő használatával a beavatkozás hatását úgy értékelik, hogy megmérik a túlélő vagy megmentett betegek számát a beavatkozás után egy bizonyos időszakon keresztül. A túlélést bármely időpontban a következő képlettel mérjük: Az induláskor élő betegek száma mínusz a meghalt betegek száma osztva az induláskor élő betegek számával.
Alapállapot, 24. hónap
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ortho-McNeil Neurologics, Inc. Clinical Trial, Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR004636
  • GALALZ4004 (EGYÉB: Ortho-McNeil Neurologics, Inc.)
  • GAL-OUT-065 (EGYÉB: Ortho-McNeil Neurologics, Inc.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel