- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00283725
Brug af forskellige behandlingsmetoder hos patienter med demens forbundet med Alzheimers sygdom (REMIND)
24. januar 2013 opdateret af: Ortho-McNeil Neurologics, Inc.
Gennemgang af ledelsesstrategier ved demens
Formålet med dette observationsstudie er at undersøge mønstre for behandlingspleje for patienter med Alzheimers sygdom (AD) i en virkelig verden og at undersøge sammenhængen med forskellige resultater for patienter og uformelle plejere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 2-årigt, multicenter, prospektivt (se frem ved hjælp af periodiske observationer indsamlet overvejende efter patientindskrivning), longitudinelt (det er et co-relationelt forskningsstudie, der involverer gentagne observationer af de samme variable over lange perioder) og observationsstudie. .
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge patienter med mild og moderat AD, som i øjeblikket behandles med forskellige behandlingsmetoder i den virkelige verden.
Læger vil ikke få medicin eller bedt om at behandle deres patienter med nogen bestemt behandling.
Effekten af de forskellige ledelsesstrategier på kognition, dagligdags aktiviteter og patienters adfærd vil blive evalueret, og data om den uformelle omsorgsbyrde vil blive vurderet.
Data om patientens og den primære uformelle plejers udnyttelse af sundheds- og socialydelser, herunder indlæggelse af patienten på et plejehjem eller plejehjem, vil blive vurderet.
Lægens vurdering af kliniske globale indtryk og bivirkninger vil også blive dokumenteret.
Data vil blive indsamlet fra lægerne ved baseline og ved 6, 12 og 24 måneder, og fra plejepersonalet ved baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder.
Medicindoseringen og administrationen er baseret på lægens ordination, individualiseret til patienten og ikke dikteret af protokollen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
573
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med demetia med mild til moderat Alzheimers sygdom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en lægebaseret diagnose af mild til moderat Alzheimers sygdom (Mini-Mental State Examination [MMSE] score mellem 10-24)
- Skal bo i hjemmet eller på en facilitet for ældre (f.eks. plejehjem), som bor sammen med eller har hyppige besøg af en ven eller slægtning (plejer) eller med et adfærdssymptom (f.eks. som agitation eller vandring)
- Har ingen planer om at ændre den nuværende behandlingsplan i mindst 90 dage
Ekskluderingskriterier:
- Har brugt en acetylkolinesterasehæmmer eller memantin i øjeblikket, men har brugt en inden for de seneste 30 dage
- Skal bo i eller planlægge at flytte til et plejehjem inden for de næste 90 dage eller patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Galantamin
|
Patienterne vil blive ordineret enten galantamin eller ingen AD-behandling (dvs. hverken en acetylcholinesterasehæmmer [AChEI] eller memantin).
|
Ingen behandling af Alzheimers sygdom (AD).
|
Patienterne vil blive ordineret enten galantamin eller ingen AD-behandling (dvs. hverken en acetylcholinesterasehæmmer [AChEI] eller memantin).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE) skalaens score ved måned 24
Tidsramme: Baseline, måned 24
|
MMSE er en kort 30-punkts spørgeskematest, der bruges til vurdering af demenspatienters kognitive svækkelse.
Evaluering af point er som: 24-30 = Ingen kognitiv svækkelse, 18-23 = Mild kognitiv svækkelse, 0-17 = Svær kognitiv svækkelse.
Lavere score indikerer forværring.
|
Baseline, måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk (CGI) skala score ved måned 24
Tidsramme: Baseline, måned 24
|
CGI-vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af sygdom udvist af en patient.
En vurdering på 1 svarer til "Normal, slet ikke syg", og en vurdering på 7 svarer til "Blandt de mest ekstremt syge patienter".
Højere score indikerer forværring.
|
Baseline, måned 24
|
Ændring fra baseline i Neuropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q) ved måned 24
Tidsramme: Baseline, måned 24
|
NPI er et valideret klinisk instrument til evaluering af psykopatologi ved demens for at kvantificere og kvalitere ændringer i psykiatriske symptomer.
Den har en 13-punkts skala og hver er vurderet som følger: 1= mild (mærkbar, men ikke en signifikant ændring), 2= moderat (betydelig, men ikke en dramatisk ændring) og 3= Alvorlig (meget markant og fremtrædende: en dramatisk ændring).
Højere score indikerer forværring.
|
Baseline, måned 24
|
Ændring fra baseline i Zarit caregiver-byrdeskala-score ved måned 24
Tidsramme: Baseline, måned 24
|
Zarit omsorgsgiverbyrdeskala bruges til at måle omsorgspersonbyrden, da den relaterer til tid, udviklingssammenligning med jævnaldrende, fysisk sundhed, sociale relationer og følelsesmæssig sundhed.
Det har 22 emner, og hvert spørgsmål scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 = aldrig til stede til 4 = næsten altid til stede.
Summen af de samlede scorer for de 22 punkter er beregnet i intervallet fra 0 (lav belastning) til 88 (høj belastning).
Højere score indikerer forværring.
|
Baseline, måned 24
|
Ændring fra baseline i Kaplan-Meier-estimat ved 24. måned
Tidsramme: Baseline, måned 24
|
Ved at bruge Kaplan-Meier Estimator vurderes effekten af en intervention ved at måle antallet af overlevede eller reddede patienter, efter at interventionen er givet over en periode.
På et hvilket som helst tidspunkt vil overlevelsen blive målt med følgende formel: Antal patienter, der lever ved starten minus Antal døde patienter divideret med Antal patienter, der lever ved starten.
|
Baseline, måned 24
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ortho-McNeil Neurologics, Inc. Clinical Trial, Ortho-McNeil Neurologics, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2003
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2006
Først opslået (SKØN)
30. januar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR004636
- GALALZ4004 (ANDET: Ortho-McNeil Neurologics, Inc.)
- GAL-OUT-065 (ANDET: Ortho-McNeil Neurologics, Inc.)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien