A Randomized Study of Polarity or Massage Therapy to Reduce Fatigue in Breast Cancer Patients During Radiation Therapy
30 november 2011 uppdaterad av: University of Rochester
This research study is being conducted to compare the effectiveness of two types of complimentary medicine treatments to see if they will reduce the fatigue experienced by breast cancer patients receiving radiation therapy. The treatments being studied are Polarity Therapy and Massage Therapy.
The primary study hypothesis is that Polarity Therapy will be efficacious in relieving fatigue in breast cancer patients receiving radiation treatments.
The secondary hypothesis is that Polarity Therapy will be efficacious in improving health-related quality of life in breast cancer patients receiving radiation treatments.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a randomized three-arm clinical trial of an intervention examining the efficacy of Polarity Therapy for the relief of fatigue associated with radiation treatments in breast cancer patients.
Patients who meets the eligibility criteria and who have signed the consent form will be randomized to one of three trial arms: 1) Polarity Treatment 2) Massage treatment 3) Standard Care.
Three treatments will be administered in the 4th, 5th, and 6th calendar weeks of radiation treatment.
There will be weekly blood draws to assess cytokine levels.
In addition, 6 saliva samples will be gathered per day for 2 days during each of the 4 study weeks to assess cortisol levels.
Saliva samples will be completed by the participant at home.
An actigraph will be worn for the 28 day study period to assess activity and sleep.
Patients randomized to the Standard Care Arm will receive a Polarity or Massage treatment gratis following the completion of the study.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester James P. Wilmot Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of breast cancer
- Fatigue of 2 or greater on Symptom Inventory
- Received at least 8 radiation treatments
- Able to read English
Exclusion Criteria:
- Be receiving concurrent chemotherapy
- Have bone metastasizes
- Be taking methylphenidate, modafinil, sedatives, or anxiolytics
- Have a hemoglobin <11g/dL.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: 1
Standard Care
|
|
|
Övrig: 2
Massage Treatment
|
Therapeutic Touch
|
|
Övrig: 3
Polarity Treatment
|
Use of energy fields to alleviate distress and achieve balance in the body
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fatigue: Brief Fatigue Inventory and the Multidimensional Fatigue Symptom Inventory; objectively via actigraphy; mood via the Fatigue/Inertia subscale of the Monopolar Profile of Mood States.
Tidsram: 4 wk
|
4 wk
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Health -Related Quality of Life: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F). Quality of sleep assessed subjectively with Pittsburgh Sleep Quality Inventory and a Sleep Diary.
Tidsram: 4 wk
|
4 wk
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karen Mustian, Ph.D., University of Rochester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2006
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Massage Therapy
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutadÅterkommande Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor