Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ventricular Pacing Site Selection (V-PASS)

1 augusti 2011 uppdaterad av: Medtronic BRC

A Randomized, Prospective Multicenter Pilot Study to Determine the Influence of the Ventricular Pacing Site on the Incidence of Atrial Fibrillation and Heart Failure in Patients With Indication for Permanent Pacemaker Stimulation Therapy.

The purpose of this study is to determine whether there is a relationship between ventricular lead position and the incidence of heart failure and atrial fibrillation in patients with indication for permanent pacemaker stimulation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AV-Block of higher degree is the primary indication for pacing therapy for about 20% of pacemaker patients. Pacing systems with only ventricular stimulation (VVI and VDD) have a fraction of about 40% of all pacemakers in Germany. About 50% of the implanted pacemakers in Germany are dual-chamber pacemakers and one half of them is used for treatment of AV blocks.

Picture 1: Fractions of pacing indications in Germany Picture 2: Fractions of used pacing modes in Germany /1/

A lot of studies proved in the past that the pacing site influenced the development of hemodynamics, heart failure (HF) and atrial fibrillation (AF). Unfortunately, the results are not commonly applicable or statistically assured. Due to this, further examinations are required in order to get explicit statements regarding application of alternative, nonapical ventricular lead positioning.

  1. Pilotphase It shall be determined whether a randomized positioning of ventricular leads at 2 defined positions (either Group A: Positioning at right ventricular apex or Group B:. Positioning at right ventricular high septum) is feasible. Included patients will already by examined and followed according to protocol. After having proved feasibility of randomized positioning, the data of these patients shall be used for evaluation of the V-PASS study.
  2. Study Phase It shall be evaluated how far 2 defined different ventricular lead positions for permanent pacemaker therapy can influence the combined study endpoint mortality and clinically relevant symptoms of heart failure. Further more the development of hemodynamics and the incidence of atrial fibrillation shall be studied.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, D-79189
        • Rekrytering
        • Herzzentrum Bad Krozingen, Elektrophysiologie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jochem Stockinger, MD
        • Underutredare:
          • Thomas Blum, MD
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Innere Medizin III
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander Bauer, MD
      • Wangen, Tyskland, D-88239
        • Har inte rekryterat ännu
        • Oberschwaben Klinik GmbH, Krankenhaus Wangen, Innere Med.
        • Kontakt:
          • Jörg Maurus, MD
          • Telefonnummer: 1311 0049 00752296
        • Huvudutredare:
          • Jörg Maurus, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Patients with an expected ventricular stimulation rate of >60% in planned pacing therapy. This will be the following pacing indications

  • Symptomatic first-degree AV block, PQ time >250ms
  • Second-degree Av block with permanent 2:1 conduction
  • Permanent third-degree AV block
  • Paroxysmal first-degree to third-degree Av block, with an anticipated rate of ventricular stimulation >60%
  • Symptomatic bradyarrhythmia absoluta with permanent atrial fibrillation, with an anticipated rate of ventricular stimulation >60%

Exclusion Criteria:

  • heart failure acc. NYHA III or IV
  • Intra-atrial conduction delay (P-wave > 150ms)
  • Myocardial infarction less then 6 months before pacemaker implant
  • hypertrophic obstructive cardiomyopathy
  • Cardiogenic shock
  • pregnancy
  • Lactation period
  • Patients under 18 years of age

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Amount of patients in which the ventricular lead position could be positioned successfully according randomization

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Hjärtsvikt
Typical values re operation procedure in both groups
operation time, x-ray time
intraoperative measurements (amplitudes, thresholds)
broad QRS-complexes in both groups
safety of therapy, complications
electrical specific values in both groups
energy consumption, lead impedance
Rhythmologic characteristics in both groups
amount of VESs
episodes of ventricular tachycardia
amount of atrial and ventricular stimulation
BNP-levels in both groups
incidence of co-morbidities in both groups
Atrial Fibrillation, AF burden >1%
Heart failure > NYHA II
Hospitalizations in both groups due to
Rhythm disorders

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic BRC

Samarbetspartners

Vitatron GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Jochem F. Stockinger, MD, Herzzentrum Bad Krozingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2011

Senast verifierad

1 oktober 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V-PASS V.1.2.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atrioventrikulärt block

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera