Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ventricular Pacing Site Selection (V-PASS)

maanantai 1. elokuuta 2011 päivittänyt: Medtronic BRC

A Randomized, Prospective Multicenter Pilot Study to Determine the Influence of the Ventricular Pacing Site on the Incidence of Atrial Fibrillation and Heart Failure in Patients With Indication for Permanent Pacemaker Stimulation Therapy.

The purpose of this study is to determine whether there is a relationship between ventricular lead position and the incidence of heart failure and atrial fibrillation in patients with indication for permanent pacemaker stimulation.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AV-Block of higher degree is the primary indication for pacing therapy for about 20% of pacemaker patients. Pacing systems with only ventricular stimulation (VVI and VDD) have a fraction of about 40% of all pacemakers in Germany. About 50% of the implanted pacemakers in Germany are dual-chamber pacemakers and one half of them is used for treatment of AV blocks.

Picture 1: Fractions of pacing indications in Germany Picture 2: Fractions of used pacing modes in Germany /1/

A lot of studies proved in the past that the pacing site influenced the development of hemodynamics, heart failure (HF) and atrial fibrillation (AF). Unfortunately, the results are not commonly applicable or statistically assured. Due to this, further examinations are required in order to get explicit statements regarding application of alternative, nonapical ventricular lead positioning.

  1. Pilotphase It shall be determined whether a randomized positioning of ventricular leads at 2 defined positions (either Group A: Positioning at right ventricular apex or Group B:. Positioning at right ventricular high septum) is feasible. Included patients will already by examined and followed according to protocol. After having proved feasibility of randomized positioning, the data of these patients shall be used for evaluation of the V-PASS study.
  2. Study Phase It shall be evaluated how far 2 defined different ventricular lead positions for permanent pacemaker therapy can influence the combined study endpoint mortality and clinically relevant symptoms of heart failure. Further more the development of hemodynamics and the incidence of atrial fibrillation shall be studied.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Krozingen, Saksa, D-79189
        • Rekrytointi
        • Herzzentrum Bad Krozingen, Elektrophysiologie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jochem Stockinger, MD
        • Alatutkija:
          • Thomas Blum, MD
      • Heidelberg, Saksa, D-69120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Innere Medizin III
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Bauer, MD
      • Wangen, Saksa, D-88239
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oberschwaben Klinik GmbH, Krankenhaus Wangen, Innere Med.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jörg Maurus, MD
          • Puhelinnumero: 1311 0049 00752296
        • Päätutkija:
          • Jörg Maurus, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Patients with an expected ventricular stimulation rate of >60% in planned pacing therapy. This will be the following pacing indications

  • Symptomatic first-degree AV block, PQ time >250ms
  • Second-degree Av block with permanent 2:1 conduction
  • Permanent third-degree AV block
  • Paroxysmal first-degree to third-degree Av block, with an anticipated rate of ventricular stimulation >60%
  • Symptomatic bradyarrhythmia absoluta with permanent atrial fibrillation, with an anticipated rate of ventricular stimulation >60%

Exclusion Criteria:

  • heart failure acc. NYHA III or IV
  • Intra-atrial conduction delay (P-wave > 150ms)
  • Myocardial infarction less then 6 months before pacemaker implant
  • hypertrophic obstructive cardiomyopathy
  • Cardiogenic shock
  • pregnancy
  • Lactation period
  • Patients under 18 years of age

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Amount of patients in which the ventricular lead position could be positioned successfully according randomization

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Sydämen vajaatoiminta
Typical values re operation procedure in both groups
operation time, x-ray time
intraoperative measurements (amplitudes, thresholds)
broad QRS-complexes in both groups
safety of therapy, complications
electrical specific values in both groups
energy consumption, lead impedance
Rhythmologic characteristics in both groups
amount of VESs
episodes of ventricular tachycardia
amount of atrial and ventricular stimulation
BNP-levels in both groups
incidence of co-morbidities in both groups
Atrial Fibrillation, AF burden >1%
Heart failure > NYHA II
Hospitalizations in both groups due to
Rhythm disorders

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic BRC

Yhteistyökumppanit

Vitatron GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Jochem F. Stockinger, MD, Herzzentrum Bad Krozingen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V-PASS V.1.2.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atrioventrikulaarinen salpaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa