- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00304408
Samband mellan svar på behandling av C. Diff-kolit och Anti-C.Diff-toxinantikropp
9 september 2010 uppdaterad av: Michael E. DeBakey VA Medical Center
Samband mellan klinisk respons av Clostridium Difficile kolit till behandling och uppkomst av anti-C.Difficile toxinantikropp
Syftet med denna studie är trefaldigt: 1) Att samla in serum från patienter med dokumenterad Clostridium difficile-infektion och testa förekomsten av antikroppar mot C. difficile-toxin i början och i slutet av behandlingen, och igen om ett återfall eller återfall. inträffar.
2) Att samla avföringsprover för test av C. difficile-toxin vid liknande tidsintervall.
3)Att analysera slumpmässiga serumprover från VA-labbet för att bestämma graden av antikropp mot C. difficile-toxin i vår patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Clostridium difficile är den vanligaste orsaken till nosokomiell diarrésjukdom i samband med antibiotikabehandling.
Detta är ett försvagande tillstånd med betydande sjuklighet och dödlighet som kan vara runt 2-3%.
Aktuell rekommenderad behandling för detta tillstånd är metronidazol, som ges oralt.
Våra observationer tyder på att cirka 10-20 % av patienterna misslyckas med att svara på initial behandling med metronidazol och 20 % återfall efter behandling.
Orsaken till att vissa personer blir botade medan andra får återfall är för närvarande okänd.
Det finns ett förslag i den medicinska litteraturen att återkommande infektion är associerad med misslyckandet med att generera antikroppar mot C. difficile-toxin.
Det är också möjligt att de patienter som blir infekterade saknar antikroppar, medan andra i befolkningen tenderar att ha sådan antikropp.
Utredarna föreslår att vi studerar våra patienter vid VAMC Houston för att relatera förekomsten och/eller misslyckandet med att svara på terapi eller uppkomsten av återkommande sjukdomar till närvaron av antitoxinantikroppar.
Utredarna föreslår också att man studerar sera erhållna slumpmässigt från VAMC-patienter för att fastställa förekomsten av antikroppar i vår patientpopulation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
10
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter positiva för C. difficile.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter på Houston VA med dokumenterad C. difficile-infektion
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel M Musher, M.D., Michael E. DeBakey VA Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2006
Första postat (Uppskatta)
17 mars 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 september 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2010
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-16383
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Clostridium enterokolit
-
Gynuity Health ProjectsAvslutadClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensFörenta staterna
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekryteringClostridium Difficile Diarré | Clostridium Difficile koloniseringKanada
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalAvslutadClostridium DifficileFörenta staterna
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthAvslutadClostridium DifficileFörenta staterna
-
University of AlbertaAvslutadClostridium DifficileKanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonAvslutad
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadClostridium DifficileGrekland, Spanien, Ryska Federationen, Danmark, Österrike, Belgien, Kroatien, Tjeckien, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Sverige, Schweiz, Kalkon, Storbritannien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringClostridium Difficile-infektionerFrankrike
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...AvslutadClostridium DifficileFörenta staterna
-
PfizerAvslutadClostridium Difficile-associerad sjukdomFörenta staterna