- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00304408
Związek między odpowiedzią na leczenie zapalenia jelita grubego C. Diff a przeciwciałem anty-C.Diff Toxin
9 września 2010 zaktualizowane przez: Michael E. DeBakey VA Medical Center
Związek między odpowiedzią kliniczną zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium difficile na leczenie a pojawieniem się przeciwciał anty-C.Difficile przeciwko toksynie
Cel tego badania jest potrójny: 1) Pobranie surowicy od pacjentów z udokumentowanym zakażeniem Clostridium difficile i zbadanie obecności przeciwciał przeciwko toksynie C. difficile na początku i na końcu terapii oraz ponownie w przypadku nawrotu lub nawrotu występuje.
2) Pobieranie próbek kału do badania na obecność toksyny C. difficile w podobnych odstępach czasu.
3) Zbadanie losowych próbek surowicy z laboratorium VA w celu określenia poziomu przeciwciał przeciwko toksynie C. difficile w naszej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Clostridium difficile jest główną przyczyną biegunki szpitalnej związanej z antybiotykoterapią.
Jest to wyniszczający stan ze znaczną chorobowością i śmiertelnością, która może wynosić około 2-3%.
Obecnie zalecaną terapią tego stanu jest metronidazol podawany doustnie.
Z naszych obserwacji wynika, że około 10-20% pacjentów nie reaguje na wstępną terapię metronidazolem, a u 20% dochodzi do nawrotu po leczeniu.
Przyczyna, dla której niektóre osoby są wyleczone, a inne nawracają, jest obecnie nieznana.
W literaturze medycznej pojawia się sugestia, że nawracające infekcje są związane z brakiem wytwarzania przeciwciał przeciwko toksynie C. difficile.
Możliwe jest również, że ci pacjenci, którzy zostali zarażeni, nie mają przeciwciał, podczas gdy inni w populacji mają takie przeciwciała.
Badacze proponują zbadanie naszych pacjentów w VAMC Houston w celu powiązania występowania i/lub braku odpowiedzi na terapię lub pojawienia się nawrotu choroby z obecnością przeciwciał przeciw toksynie.
Badacze proponują również zbadanie surowic uzyskanych losowo od pacjentów z VAMC w celu określenia częstości występowania przeciwciał w naszej populacji pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność C. difficile.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w Houston VA z udokumentowanym zakażeniem C. difficile
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel M Musher, M.D., Michael E. DeBakey VA Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Infekcje
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Clostridium
- Zapalenie jelit
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelit, rzekomobłoniaste
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-16383
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Clostridium zapalenie jelit
-
Gynuity Health ProjectsZakończonyClostridium Sodellii | Clostridium PerfringensStany Zjednoczone
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrutacyjnyClostridium difficile biegunka | Kolonizacja Clostridium difficileKanada
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalZakończonyClostridium difficileStany Zjednoczone
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthZakończonySER-109 kontra placebo w zapobieganiu nawracającym zakażeniom Clostridium Difficile (RCDI) (ECOSPOR)Clostridium difficileStany Zjednoczone
-
University of AlbertaZakończony
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonZakończony
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyClostridium difficileGrecja, Hiszpania, Federacja Rosyjska, Dania, Austria, Belgia, Chorwacja, Czechy, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Irlandia, Włochy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Szwajcaria, Indyk, Zjednoczone Królestwo
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyZakażenia Clostridium DifficileFrancja
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...ZakończonyClostridium difficileStany Zjednoczone
-
DeinoveRekrutacyjnyClostridium difficile (C. difficile)Stany Zjednoczone, Kanada