- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00304408
Zusammenhang zwischen dem Ansprechen auf die Behandlung von C. Diff-Kolitis und dem Anti-C. Diff-Toxin-Antikörper
9. September 2010 aktualisiert von: Michael E. DeBakey VA Medical Center
Zusammenhang zwischen der klinischen Reaktion der Clostridium-difficile-Kolitis auf die Behandlung und dem Auftreten von Anti-C.difficile-Toxin-Antikörpern
Der Zweck dieser Studie ist dreifach: 1) Serum von Patienten mit dokumentierter Clostridium-difficile-Infektion zu sammeln und auf das Vorhandensein von Antikörpern gegen das C.-difficile-Toxin zu Beginn und am Ende der Therapie sowie erneut bei einem Rückfall oder Wiederauftreten zu testen tritt ein.
2)Entnahme von Stuhlproben für den Test auf C. difficile-Toxin in ähnlichen Zeitintervallen.
3) Untersuchung zufälliger Serumproben aus dem VA-Labor, um die Antikörperrate gegen C. difficile-Toxin in unserer Patientenpopulation zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Clostridium difficile ist die häufigste Ursache für nosokomiale Durchfallerkrankungen im Zusammenhang mit einer Antibiotikatherapie.
Dies ist eine schwächende Erkrankung mit erheblicher Morbidität und Mortalität, die bei etwa 2–3 % liegen kann.
Die derzeit empfohlene Therapie für diese Erkrankung ist Metronidazol, oral verabreicht.
Unsere Beobachtungen deuten darauf hin, dass etwa 10–20 % der Patienten auf die Ersttherapie mit Metronidazol nicht ansprechen und 20 % nach der Behandlung einen Rückfall erleiden.
Der Grund, warum manche Menschen geheilt werden, während andere einen Rückfall erleiden, ist derzeit unbekannt.
In der medizinischen Fachliteratur gibt es Hinweise darauf, dass wiederkehrende Infektionen mit der fehlenden Bildung von Antikörpern gegen C. difficile-Toxin einhergehen.
Es ist auch möglich, dass den infizierten Patienten Antikörper fehlen, während andere in der Bevölkerung dazu neigen, solche Antikörper zu haben.
Die Forscher schlagen vor, unsere Patienten am VAMC Houston zu untersuchen, um das Auftreten und/oder das Versagen, auf die Therapie anzusprechen, oder das Auftreten einer wiederkehrenden Erkrankung mit dem Vorhandensein von Anti-Toxin-Antikörpern in Zusammenhang zu bringen.
Die Forscher schlagen außerdem vor, zufällig von VAMC-Patienten gewonnene Seren zu untersuchen, um die Prävalenz von Antikörpern in unserer Patientenpopulation zu bestimmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die positiv auf C. difficile sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Houston VA mit dokumentierter C. difficile-Infektion
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel M Musher, M.D., Michael E. DeBakey VA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-16383
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Clostridium-Enterokolitis
-
Gynuity Health ProjectsAbgeschlossenClostridium Sordellii | Clostridium perfringensVereinigte Staaten
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrutierungClostridium difficile Durchfall | Clostridium difficile-KolonisationKanada
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalBeendetClostridium difficileVereinigte Staaten
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthAbgeschlossenClostridium difficileVereinigte Staaten
-
University of AlbertaBeendet
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonBeendet
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Merck Sharp & Dohme LLCAbgeschlossenClostridium difficileGriechenland, Spanien, Russische Föderation, Dänemark, Österreich, Belgien, Kroatien, Tschechien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, Slowenien, Schweden, Schweiz, Truthahn, Vereinigtes...
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungClostridium difficile-InfektionenFrankreich
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; North Carolina...AbgeschlossenClostridium difficileVereinigte Staaten
-
PfizerAbgeschlossenClostridium difficile-assoziierte KrankheitVereinigte Staaten