- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00313547
Högdos Quinapril kontra lågdos Quinapril Plus Amlodipin vid behandling av högriskhypertensiva patienter
2 maj 2008 uppdaterad av: Montreal Heart Institute
Inverkan av högdos Quinapril kontra lågdos Quinapril Plus Amlodipin på autonom reglering och på sympatisk aktivering som svar på förkylningsexponering hos hypertensiva patienter med nedsatt glukostolerans, diabetes eller kranskärlssjukdom
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av två blodtryckssänkande behandlingar (hög dos quinapril kontra låg dos quinapril plus amlodipin) på variationer i hjärtfrekvens under 24 timmar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en dokumenterad historia av hypertoni definierad som: SBP > eller = 140 mmHg eller DBP > eller = 90 mmHg om hypertoni inte behandlas eller patienter som för närvarande behandlas för hypertoni.
- Dokumenterad CAD eller diabetes eller nedsatt glukostolerans
- SINUSRYTM
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Tidigare intolerans eller allergisk reaktion mot en ACE-hämmare, en ARB eller dihydropyridin kalciumkanalblockerare
- Historik med angioödem eller hosta relaterat till tidigare användning av ACE-hämmare.
- Systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg hos obehandlade patienter
- Systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg hos patienter som för närvarande behandlas med en ACE-hämmare eller en ARB
- Kreatininclearance < 30 ml/min
- Betydande leverdysfunktion
- Aktuellt serumkalium > eller = 5 mmol/L eller en historia av markant ACE-hämmare eller ARB-inducerad hyperkalemi som resulterar i antingen ett serumkalium > eller = 5,5 mmol/L eller en livshotande biverkning.
- Historik av HF eller känd LVEF < eller = 45 %
- Bilateral njurartärstenos (eller unilateral om bara en njure)
- Instabil angina, hjärtinfarkt eller koronar revaskularisering under de senaste 3 månaderna.
- Bindvävssjukdom eller kroniskt inflammatoriskt tillstånd
- Aktiv malignitet
- Aktiv infektion under de senaste 2 veckorna
- Oförmåga eller någon kontraindikation att utföra ett träningstest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Hjärtslagsvariation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Blodtryck
|
|
Tolerabilitet
|
|
Oxidativ stress
|
|
Renin, aldosteron
|
|
MMPs
|
|
Noradrenalin
|
|
Laktat
|
|
Träna tolerans vid 20 och -8 grader celsius
|
|
Effekten av utvalda farmakogenetiska polymorfismer
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michel White, MD, Montreal Heart Institute
- Huvudutredare: Simon de Denus, B. Pharm, MSc, Faculty of Pharmacy, University of Montreal/Montreal Heart Institute
- Huvudutredare: Jacques de Champlain, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Montreal
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2006
Första postat (Uppskatta)
12 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 maj 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2008
Senast verifierad
1 augusti 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
- Amlodipin
- Quinapril
Andra studie-ID-nummer
- MHI 05740
- Pfizer NRA9060008
- (Investigator initiated study)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .