- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00313547
Hooggedoseerde quinapril versus lage dosis quinapril plus amlodipine bij de behandeling van hypertensieve patiënten met een hoog risico
2 mei 2008 bijgewerkt door: Montreal Heart Institute
Impact van hooggedoseerde quinapril versus lage dosis quinapril plus amlodipine op autonome regulatie en op sympathische activering als reactie op blootstelling aan kou bij hypertensieve patiënten met verminderde glucosetolerantie, diabetes of coronaire hartziekte
Het doel van deze studie is het vergelijken van de invloed van twee bloeddrukverlagende behandelingen (hoge dosis quinapril versus lage dosis quinapril plus amlodipine) op variaties in hartslag gedurende 24 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van hypertensie, gedefinieerd als: SBP > of = 140 mmHg of DBP > of = 90 mmHg indien hypertensie onbehandeld is of patiënten die momenteel worden behandeld voor hypertensie.
- Gedocumenteerde CAD of diabetes of verminderde glucosetolerantie
- Sinus ritme
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Eerdere intolerantie of allergische reactie op een ACE-remmer, een ARB of dihydropyridine calciumantagonist
- Geschiedenis van angio-oedeem of hoest gerelateerd aan eerder gebruik van ACE-remmers.
- Systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg bij onbehandelde patiënten
- Systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 100 mmHg bij patiënten die momenteel worden behandeld met een ACE-remmer of een ARB
- Creatinineklaring < 30 ml/min
- Aanzienlijke leverdisfunctie
- Huidig serumkalium > of = 5 mmol/L of een voorgeschiedenis van uitgesproken ACE-remmer of ARB-geïnduceerde hyperkaliëmie resulterend in een serumkalium > of = 5,5 mmol/L of een levensbedreigende bijwerking.
- Geschiedenis van HF of bekende LVEF < of = 45%
- Bilaterale nierarteriestenose (of unilateraal als er maar één nier is)
- Instabiele angina pectoris, myocardinfarct of coronaire revascularisatie in de afgelopen 3 maanden.
- Bindweefselziekte of chronische inflammatoire aandoening
- Actieve maligniteit
- Actieve infectie in de laatste 2 weken
- Onvermogen of enige contra-indicatie om een inspanningstest uit te voeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Hartslagvariabiliteit
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Bloeddruk
|
|
Verdraagzaamheid
|
|
Oxidatieve stress
|
|
Renine, aldosteron
|
|
MMP's
|
|
Noradrenaline
|
|
Melk geven
|
|
Inspanningstolerantie bij 20 en -8 graden celsius
|
|
Impact van geselecteerde farmacogenetische polymorfismen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel White, MD, Montreal Heart Institute
- Hoofdonderzoeker: Simon de Denus, B. Pharm, MSc, Faculty of Pharmacy, University of Montreal/Montreal Heart Institute
- Hoofdonderzoeker: Jacques de Champlain, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Montreal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
12 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 mei 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2008
Laatst geverifieerd
1 augustus 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Amlodipine
- Quinapril
Andere studie-ID-nummers
- MHI 05740
- Pfizer NRA9060008
- (Investigator initiated study)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .