- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00313547
Quinapril en dosis altas versus Quinapril en dosis bajas más amlodipino en el tratamiento de pacientes hipertensos de alto riesgo
2 de mayo de 2008 actualizado por: Montreal Heart Institute
Impacto de la dosis alta de quinapril frente a la dosis baja de quinapril más amlodipina en la regulación autonómica y en la activación simpática en respuesta a la exposición al frío en pacientes hipertensos con intolerancia a la glucosa, diabetes o arteriopatía coronaria
El propósito de este estudio es comparar el impacto de dos tratamientos para bajar la presión arterial (quinapril en dosis alta versus quinapril en dosis baja más amlodipina) sobre las variaciones en la frecuencia cardíaca durante 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con antecedentes documentados de hipertensión definidos como: PAS > o = 140 mmHg o PAD > o = 90 mmHg si no reciben tratamiento para la hipertensión o pacientes actualmente tratados por hipertensión.
- CAD documentada o diabetes o intolerancia a la glucosa
- Ritmo sinusal
Principales Criterios de Exclusión:
- Intolerancia previa o reacción alérgica a un inhibidor de la ECA, un ARB o un bloqueador de los canales de calcio de dihidropiridina
- Antecedentes de angioedema o tos relacionados con el uso previo de inhibidores de la ECA.
- Presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg en pacientes no tratados
- Presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg en pacientes actualmente tratados con un inhibidor de la ECA o un ARB
- Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
- Disfunción hepática significativa
- Potasio sérico actual > o = 5 mmol/L o antecedentes de hiperpotasemia intensa inducida por un inhibidor de la ECA o ARB que resulte en un potasio sérico > o = 5,5 mmol/L o un evento adverso potencialmente mortal.
- Historia de IC o FEVI conocida < o = 45%
- Estenosis de la arteria renal bilateral (o unilateral si es un solo riñón)
- Angina inestable, infarto de miocardio o revascularización coronaria en los últimos 3 meses.
- Enfermedad del tejido conectivo o condición inflamatoria crónica
- malignidad activa
- Infección activa en las últimas 2 semanas
- Incapacidad o cualquier contraindicación para realizar una prueba de esfuerzo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Variabilidad del ritmo cardíaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Presión sanguínea
|
Tolerabilidad
|
Estrés oxidativo
|
Renina, aldosterona
|
MMP
|
Norepinefrina
|
Lactato
|
Tolerancia al ejercicio a 20 y -8 grados centígrados
|
Impacto de polimorfismos farmacogenéticos seleccionados
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel White, MD, Montreal Heart Institute
- Investigador principal: Simon de Denus, B. Pharm, MSc, Faculty of Pharmacy, University of Montreal/Montreal Heart Institute
- Investigador principal: Jacques de Champlain, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Montreal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Amlodipina
- Quinabril
Otros números de identificación del estudio
- MHI 05740
- Pfizer NRA9060008
- (Investigator initiated study)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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