- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00313547
Højdosis quinapril versus lavdosis quinapril plus amlodipin til behandling af højrisiko hypertensive patienter
2. maj 2008 opdateret af: Montreal Heart Institute
Indvirkning af højdosis quinapril versus lavdosis quinapril plus amlodipin på autonom regulering og på sympatisk aktivering som reaktion på forkølelseseksponering hos hypertensive patienter med nedsat glukosetolerance, diabetes eller koronararteriesygdom
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af to blodtrykssænkende behandlinger (høj dosis quinapril versus lav dosis quinapril plus amlodipin) på variationer i hjertefrekvens over 24 timer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en dokumenteret anamnese med hypertension defineret som: SBP > eller = 140 mmHg eller DBP > eller = 90 mmHg, hvis hypertension ikke er behandlet eller patienter, der i øjeblikket behandles for hypertension.
- Dokumenteret CAD eller diabetes eller nedsat glukosetolerance
- Sinus rytme
Primære udelukkelseskriterier:
- Tidligere intolerance eller allergisk reaktion på en ACE-hæmmer, en ARB eller dihydropyridin calciumkanalblokker
- Anamnese med angioødem eller hoste relateret til tidligere brug af ACE-hæmmere.
- Systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg hos ubehandlede patienter
- Systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg hos patienter, der i øjeblikket behandles med en ACE-hæmmer eller en ARB
- Kreatininclearance < 30 ml/min
- Betydelig leverdysfunktion
- Aktuelt serumkalium > eller = 5 mmol/L eller en historie med markant ACE-hæmmer eller ARB-induceret hyperkaliæmi, hvilket resulterer i enten et serumkalium > eller = 5,5 mmol/L eller en livstruende bivirkning.
- Historik med HF eller kendt LVEF < eller = 45 %
- Bilateral nyrearteriestenose (eller ensidig, hvis kun én nyre)
- Ustabil angina, myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering inden for de sidste 3 måneder.
- Bindevævssygdom eller kronisk betændelsestilstand
- Aktiv malignitet
- Aktiv infektion i de sidste 2 uger
- Manglende evne eller kontraindikation til at udføre en træningstest.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Pulsvariation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Blodtryk
|
Tolerabilitet
|
Oxidativt stress
|
Renin, aldosteron
|
MMP'er
|
Noradrenalin
|
Laktat
|
Træn tolerance ved 20 og -8 grader celsius
|
Indvirkning af udvalgte farmakogenetiske polymorfier
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel White, MD, Montreal Heart Institute
- Ledende efterforsker: Simon de Denus, B. Pharm, MSc, Faculty of Pharmacy, University of Montreal/Montreal Heart Institute
- Ledende efterforsker: Jacques de Champlain, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Montreal
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2006
Først opslået (Skøn)
12. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. maj 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2008
Sidst verificeret
1. august 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Amlodipin
- Quinapril
Andre undersøgelses-id-numre
- MHI 05740
- Pfizer NRA9060008
- (Investigator initiated study)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Quinapril 40 mg
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
Genencell Co. Ltd.Rekruttering
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AfsluttetSunde mandlige emnerKorea, Republikken
-
Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.Afsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetAvanceret solid tumorForenede Stater
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeStadium IB-IIIA Ikke-småcellet lungekarcinomForenede Stater, Italien, Holland, Belgien, Canada, Polen, Rumænien, Taiwan, Thailand, Vietnam, Frankrig, Brasilien, Ungarn, Japan, Den Russiske Føderation, Kalkun, Kina, Korea, Republikken, Tyskland, Hong Kong, Spanien, Australien, ... og mere
-
Zhongda HospitalSun Yat-sen University; Jiangsu Cancer Institute & Hospital; Zhejiang University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom