- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00313547
Высокие дозы хинаприла по сравнению с низкими дозами хинаприла плюс амлодипин при лечении пациентов с гипертензией высокого риска
2 мая 2008 г. обновлено: Montreal Heart Institute
Влияние высоких доз хинаприла по сравнению с низкими дозами хинаприла плюс амлодипин на вегетативную регуляцию и симпатическую активацию в ответ на воздействие холода у пациентов с артериальной гипертензией с нарушением толерантности к глюкозе, диабетом или ишемической болезнью сердца
Целью данного исследования является сравнение влияния двух препаратов для снижения артериального давления (высокие дозы хинаприла по сравнению с низкими дозами хинаприла плюс амлодипин) на изменения частоты сердечных сокращений в течение 24 часов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с документально подтвержденной гипертензией в анамнезе, определяемой как: САД > или = 140 мм рт. ст. или ДАД > или = 90 мм рт. ст., если гипертензия не лечилась, или пациенты, которые в настоящее время лечатся от гипертензии.
- Документально подтвержденная ИБС или диабет или нарушение толерантности к глюкозе
- Синусовый ритм
Основные критерии исключения:
- Предшествующая непереносимость или аллергическая реакция на ингибитор АПФ, БРА или дигидропиридиновый блокатор кальциевых каналов.
- История ангионевротического отека или кашля, связанного с предыдущим применением ингибитора АПФ.
- Систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст. у нелеченых пациентов
- Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. у пациентов, которые в настоящее время лечатся ингибиторами АПФ или БРА.
- Клиренс креатинина < 30 мл/мин
- Значительная дисфункция печени
- Текущий уровень калия в сыворотке > или = 5 ммоль/л или наличие в анамнезе выраженной гиперкалиемии, индуцированной ингибиторами АПФ или БРА, приводящей к повышению уровня калия в сыворотке > или = 5,5 ммоль/л, или опасным для жизни нежелательным явлениям.
- История СН или известная ФВ ЛЖ < или = 45%
- Двусторонний стеноз почечной артерии (или односторонний, если только одна почка)
- Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или коронарная реваскуляризация в течение последних 3 мес.
- Заболевание соединительной ткани или хроническое воспалительное состояние
- Активное злокачественное новообразование
- Активная инфекция в течение последних 2 недель
- Невозможность или наличие противопоказаний к выполнению нагрузочного теста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменчивость сердечного ритма
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Кровяное давление
|
|
Переносимость
|
|
Окислительный стресс
|
|
Ренин, альдостерон
|
|
MMP
|
|
Норадреналин
|
|
Лактат
|
|
Толерантность к физическим нагрузкам при 20 и -8 градусах Цельсия
|
|
Влияние отдельных фармакогенетических полиморфизмов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michel White, MD, Montreal Heart Institute
- Главный следователь: Simon de Denus, B. Pharm, MSc, Faculty of Pharmacy, University of Montreal/Montreal Heart Institute
- Главный следователь: Jacques de Champlain, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Montreal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 мая 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2008 г.
Последняя проверка
1 августа 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Амлодипин
- Хинаприл
Другие идентификационные номера исследования
- MHI 05740
- Pfizer NRA9060008
- (Investigator initiated study)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .