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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00313547
Hochdosiertes Quinapril im Vergleich zu niedrig dosiertem Quinapril plus Amlodipin bei der Behandlung von Bluthochdruckpatienten mit hohem Risiko
2. Mai 2008 aktualisiert von: Montreal Heart Institute
Einfluss von hochdosiertem Quinapril im Vergleich zu niedrig dosiertem Quinapril plus Amlodipin auf die autonome Regulation und auf die sympathische Aktivierung als Reaktion auf Kälteeinwirkung bei Bluthochdruckpatienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz, Diabetes oder koronarer Herzkrankheit
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von zwei blutdrucksenkenden Behandlungen (hochdosiertes Quinapril versus niedrigdosiertes Quinapril plus Amlodipin) auf Schwankungen der Herzfrequenz über 24 Stunden zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer dokumentierten Hypertonie in der Anamnese, definiert als: SBP > oder = 140 mmHg oder DBP > oder = 90 mmHg bei unbehandelter Hypertonie oder Patienten, die derzeit wegen Hypertonie behandelt werden.
- Dokumentierte CAD oder Diabetes oder beeinträchtigte Glukosetoleranz
- Sinusrhythmus
Hauptausschlusskriterien:
- Frühere Unverträglichkeit oder allergische Reaktion auf einen ACE-Hemmer, einen ARB oder Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker
- Vorgeschichte von Angioödem oder Husten im Zusammenhang mit der vorherigen Anwendung von ACE-Hemmern.
- Systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg bei unbehandelten Patienten
- Systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg bei Patienten, die derzeit mit einem ACE-Hemmer oder einem ARB behandelt werden
- Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
- Signifikante Leberfunktionsstörung
- Aktuelles Serumkalium > oder = 5 mmol/l oder eine Vorgeschichte mit ausgeprägtem ACE-Hemmer oder ARB-induzierter Hyperkaliämie, die entweder zu einem Serumkalium > oder = 5,5 mmol/l oder zu einem lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignis führte.
- Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder bekannter LVEF < oder = 45 %
- Bilaterale Nierenarterienstenose (oder einseitig, wenn nur eine Niere)
- Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder koronare Revaskularisation innerhalb der letzten 3 Monate.
- Bindegewebserkrankung oder chronisch entzündliche Erkrankung
- Aktive Malignität
- Aktive Infektion in den letzten 2 Wochen
- Unfähigkeit oder Kontraindikation zur Durchführung eines Belastungstests.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Herzfrequenzvariabilität
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Blutdruck
|
Verträglichkeit
|
Oxidativen Stress
|
Renin, Aldosteron
|
MMPs
|
Noradrenalin
|
Laktat
|
Übungstoleranz bei 20 und -8 Grad Celsius
|
Einfluss ausgewählter pharmakogenetischer Polymorphismen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michel White, MD, Montreal Heart Institute
- Hauptermittler: Simon de Denus, B. Pharm, MSc, Faculty of Pharmacy, University of Montreal/Montreal Heart Institute
- Hauptermittler: Jacques de Champlain, MD, PhD, Faculty of Medicine, University of Montreal
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Mai 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2008
Zuletzt verifiziert
1. August 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Amlodipin
- Quinapril
Andere Studien-ID-Nummern
- MHI 05740
- Pfizer NRA9060008
- (Investigator initiated study)
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