RFT-5-dgA hos patienter med metastaserande melanom

• INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Patienter över 18 år med mätbart metastaserande melanom som har en förväntad överlevnad på mer än tre månader kommer att övervägas. Patienter med resecerbar lokal/regional sjukdom skulle genomgå standardbehandling med kirurgisk resektion och kommer inte att vara berättigade.
  2. Patienter måste kunna förstå och ge informerat samtycke.
  3. Patienterna måste ha utvecklats medan de erhållit standardterapi som kan innefatta IL-2; dock är tidigare IL-2-terapi inte ett krav för inskrivning.
  4. Serumkreatinin på 1,6 mg/dl eller mindre.
  5. Totalt bilirubin 2,0 mg/dl eller mindre, förutom för patienter med Gilberts syndrom som måste ha en total bilirubin på mindre än 3,0 mg/dl.
  6. WBC 3000/mm(3) eller mer.
  7. Trombocytantal 90 000 mm(3) eller mer
  8. Serumalbumin större än 2,5 g/dl,
  9. Serum AST/ALT mindre än 2,5 gånger normalt,
  10. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1 eller 2.
  11. För patienter äldre än 50 år eller som har en historia av hjärt-kärlsjukdom krävs ett talliumstresstest med EF större än eller lika med 45 %.
  12. Patienter av båda könen måste vara villiga att utöva effektiv preventivmedel under denna studie.
  13. Patienter måste vara villiga att genomgå leukaferes.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Patienter kommer att exkluderas:

1. som genomgår eller har genomgått under de senaste 3 veckorna någon annan systemisk form av terapi för sin cancer.
2. som fick RFT5-dgA på ett annat försök.
3. som har okontrollerad samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till: pågående eller aktiv infektion; pågående eller aktiv hjärtsjukdom, såsom symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi; eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
4. som kräver systemisk steroidbehandling vid inträde i prövningen.
5. som är gravida eller ammar.
6. som är kända för att vara positiva för hepatit B(s)AG, hepatit C eller HIV-antikropp (på grund av möjliga immuneffekter av dessa tillstånd).
7. som behöver kronisk antikoagulering.
8. som är 50 år eller äldre som inte har ett normalt stresshjärttest (stressthallium, stress-MUGA, dobutamin-ekokardiogram eller annat stresstest) med en LVEF mindre än 45 %.
9. som har EKG-avvikelser i anamnesen, symtom på hjärtischemi eller arytmier som inte har ett normalt stresshjärttest (stress-thallium, stress-MUGA, dobutaminekokardiogram eller annat stresstest) med en LVEF-lea än 45 %.
10. som har någon autoimmun sjukdom eller immunbrist (inklusive HIV), eller andra samtidiga maligniteter.
11. Som har HAMA-nivåer större än 1 ug/ml.
12. Som tidigare har genomgått strålbehandling inklusive strålbehandling mot lungan, med undantag för patienter som har genomgått lokaliserad mjukvävnadsstrålning.
13. Som har omfattande lungsjukdom där mer än 15 % av lungan är involverad baserat på CT-utvärdering.