RFT-5-dgA u pacjentów z przerzutowym czerniakiem

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Rozważani będą pacjenci w wieku powyżej 18 lat z mierzalnym czerniakiem z przerzutami, u których oczekiwany czas przeżycia jest dłuższy niż trzy miesiące. Pacjenci z miejscową/regionalną chorobą nadającą się do resekcji byliby poddani standardowemu leczeniu z resekcją chirurgiczną i nie będą się kwalifikować.
  2. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
  3. Pacjenci musieli mieć progresję podczas otrzymywania standardowej terapii, która może obejmować IL-2; jednakże uprzednia terapia IL-2 nie jest wymagana do rejestracji.
  4. Kreatynina w surowicy 1,6 mg/dl lub mniej.
  5. Bilirubina całkowita 2,0 mg/dl lub mniej, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi być mniejsze niż 3,0 mg/dl.
  6. WBC 3000/mm(3) lub więcej.
  7. Liczba płytek krwi 90 000 mm(3) lub więcej
  8. Albumina w surowicy powyżej 2,5 g/dl,
  9. AST/ALT w surowicy poniżej 2,5 razy normy,
  10. Stan wydajności ECOG 0 lub 1 lub 2.
  11. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 50 lat lub z chorobami układu krążenia w wywiadzie wymagany jest test wysiłkowy talu z EF większym lub równym 45%.
  12. Pacjenci obu płci muszą być chętni do stosowania skutecznej kontroli urodzeń podczas tego badania.
  13. Pacjenci muszą być chętni do poddania się leukaferezie.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci będą wykluczeni:

1. którzy przechodzą lub przeszli w ciągu ostatnich 3 tygodni inną systemową terapię nowotworu.
2. który otrzymał RFT5-dgA w innym badaniu.
3. którzy mają niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi: trwającą lub czynną infekcję; trwająca lub czynna choroba serca, taka jak objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca; lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
4. którzy wymagają ogólnoustrojowej terapii steroidowej przed rozpoczęciem badania.
5. które są w ciąży lub karmią piersią.
6. o których wiadomo, że są dodatnie na wirusowe zapalenie wątroby typu B(s)AG, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko HIV (ze względu na możliwe skutki immunologiczne tych chorób).
7. którzy wymagają przewlekłej antykoagulacji.
8. którzy mają 50 lat lub więcej, którzy nie mają prawidłowego wysiłkowego testu serca (tal wysiłkowy, MUGA, echokardiogram dobutaminowy lub inny test wysiłkowy) z LVEF poniżej 45%.
9. u których w wywiadzie występowały nieprawidłowości w zapisie EKG, objawy niedokrwienia mięśnia sercowego lub zaburzenia rytmu serca u których wysiłkowy test kardiologiczny (tal wysiłkowy, MUGA, echokardiogram dobutaminowy lub inny test wysiłkowy) nie był prawidłowy z wartością LVEF lea niż 45%.
10. którzy mają jakiekolwiek choroby autoimmunologiczne lub niedobór odporności (w tym HIV) lub inne współistniejące nowotwory złośliwe.
11. Którzy mają poziomy HAMA większe niż 1 ug/ml.
12. Którzy przeszli wcześniej radioterapię, w tym radioterapię płuc, z wyjątkiem pacjentów poddanych miejscowej radioterapii tkanek miękkich.
13. Którzy mają rozległą chorobę płuc, w której zajęte jest więcej niż 15% płuc na podstawie oceny CT.