RFT-5-dgA bei Patienten mit metastasierendem Melanom

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Patienten über 18 Jahre mit messbarem metastasiertem Melanom, die eine erwartete Überlebenszeit von mehr als drei Monaten haben, werden berücksichtigt. Patienten mit resektabler lokaler/regionaler Erkrankung würden sich einer Standardbehandlung mit chirurgischer Resektion unterziehen und sind nicht teilnahmeberechtigt.
  2. Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
  3. Die Patienten müssen während der Standardtherapie, die IL-2 enthalten kann, eine Krankheitsprogression erlitten haben; Eine vorherige IL-2-Therapie ist jedoch keine Voraussetzung für die Aufnahme.
  4. Serumkreatinin von 1,6 mg/dl oder weniger.
  5. Gesamtbilirubin 2,0 mg/dl oder weniger, außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, die ein Gesamtbilirubin von weniger als 3,0 mg/dl haben müssen.
  6. WBC 3000/mm(3) oder höher.
  7. Thrombozytenzahl 90.000 mm(3) oder mehr
  8. Serumalbumin über 2,5 g/dl,
  9. Serum AST/ALT weniger als 2,5 mal normal,
  10. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 oder 2.
  11. Bei Patienten über 50 Jahren oder mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist ein Thallium-Belastungstest mit EF größer oder gleich 45 % erforderlich.
  12. Patienten beider Geschlechter müssen bereit sein, während dieser Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  13. Patienten müssen bereit sein, sich einer Leukapherese zu unterziehen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten werden ausgeschlossen:

1. die sich einer anderen systemischen Therapie gegen ihre Krebserkrankung unterziehen oder in den letzten 3 Wochen unterzogen haben.
2. die RFT5-dgA in einer anderen Studie erhielten.
3. die eine unkontrollierte Begleiterkrankung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: anhaltende oder aktive Infektion; anhaltende oder aktive Herzerkrankung, wie symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen; oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
4. die bei Eintritt in die Studie eine systemische Steroidtherapie benötigen.
5. die schwanger sind oder stillen.
6. die bekanntermaßen positiv auf Hepatitis B(s)AG, Hepatitis C oder HIV-Antikörper sind (aufgrund möglicher Auswirkungen dieser Erkrankungen auf das Immunsystem).
7. die eine chronische Antikoagulation benötigen.
8. die 50 Jahre oder älter sind und keinen normalen Belastungs-Herztest (Belastungs-Thallium, Belastungs-MUGA, Dobutamin-Echokardiogramm oder anderer Belastungstest) mit einer LVEF von weniger als 45 % haben.
9. die eine Vorgeschichte von EKG-Anomalien, Symptomen einer Herzischämie oder Arrhythmien haben, die keinen normalen Belastungs-Herztest (Belastungs-Thallium, Belastungs-MUGA, Dobutamin-Echokardiogramm oder anderer Belastungstest) mit einer LVEF von weniger als 45 % haben.
10. die an Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche (einschließlich HIV) oder anderen gleichzeitig auftretenden bösartigen Erkrankungen leiden.
11. Die HAMA-Werte von mehr als 1 ug/ml haben.
12. Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie, einschließlich Strahlentherapie der Lunge, erhalten haben, mit Ausnahme von Patienten, die sich einer lokalisierten Strahlentherapie des Weichteilgewebes unterzogen haben.
13. Die eine ausgedehnte Lungenerkrankung haben, bei der mehr als 15 % der Lunge basierend auf der CT-Auswertung betroffen sind.