転移性黒色腫患者におけるRFT-5-dgA

• 包含基準:

  1. 18 歳以上で測定可能な転移性黒色腫の患者で、予想される生存期間が 3 か月を超える患者が考慮されます。 切除可能な局所/局所疾患を有する患者は、外科的切除による標準治療を受け、適格ではありません。
  2. 患者は理解し、インフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
  3. 患者は、IL-2 を含む可能性のある標準治療を受けている間に進行している必要があります。ただし、以前の IL-2 治療は登録の要件ではありません。
  4. 血清クレアチニンが1.6mg/dl以下。
  5. 総ビリルビンが 3.0 mg/dl 未満でなければならないギルバート症候群の患者を除き、総ビリルビンが 2.0 mg/dl 以下。
  6. WBC 3000/mm(3)以上。
  7. 血小板数90,000mm(3)以上
  8. 血清アルブミンが2.5g/dl以上、
  9. 血清AST/ALTが通常の2.5倍未満、
  10. 0または1または2のECOGパフォーマンスステータス。
  11. 50 歳以上の患者、または心血管疾患の既往歴のある患者には、EF が 45% 以上のタリウム負荷試験が必要です。
  12. 両方の性別の患者は、この試験中に効果的な避妊を実践することをいとわない必要があります。
  13. 患者は白血球アフェレーシスを受ける意思がある必要があります。

除外基準:

患者は除外されます：

1. 過去3週間に他の全身療法を受けている、または受けたことがある人。
2. 別の試験でRFT5-dgAを受けた人。
3. 以下を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患がある人：進行中または活動中の感染;症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈などの進行中または活動性の心疾患;または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。
4. -試験への参加時に全身ステロイド療法が必要な人。
5. 妊娠中または授乳中の方。
6. B型肝炎（s）AG、C型肝炎、またはHIV抗体に陽性であることが知られている人（これらの状態の免疫効果の可能性があるため）.
7. 慢性抗凝固療法が必要な方。
8. 50 歳以上で、LVEF が 45% 未満で、通常のストレス心臓検査 (ストレス タリウム、ストレス MUGA、ドブタミン心エコー図、またはその他のストレス テスト) を受けていない。
9. 心電図異常、心虚血または不整脈の症状の病歴がある人 通常のストレス心臓検査 (ストレスタリウム、ストレス MUGA、ドブタミン心エコー図、またはその他のストレステスト) で LVEF lea が 45% 未満である。
10. 自己免疫疾患または免疫不全（HIVを含む）、またはその他の同時悪性腫瘍を患っている人。
11. HAMA 値が 1 ug/mL を超える患者。
12. 局所軟部組織放射線療法を受けた患者を除いて、肺への放射線療法を含む以前に放射線療法を受けたことがある人。
13. CT評価に基づいて、肺の15％以上が関与する広範な肺疾患を患っている人。