RFT-5-dgA bij patiënten met gemetastaseerd melanoom

• INSLUITINGSCRITERIA:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar met meetbaar gemetastaseerd melanoom met een verwachte overleving van meer dan drie maanden zullen worden overwogen. Patiënten met reseceerbare lokale/regionale ziekte zouden een standaardbehandeling met chirurgische resectie ondergaan en komen niet in aanmerking.
  2. Patiënten moeten in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.
  3. Patiënten moeten progressie hebben gemaakt tijdens het ontvangen van standaardtherapie, waaronder mogelijk IL-2; voorafgaande IL-2-therapie is echter geen vereiste voor inschrijving.
  4. Serumcreatinine van 1,6 mg/dl of minder.
  5. Totaal bilirubine 2,0 mg/dl of minder, behalve voor patiënten met het syndroom van Gilbert die een totaal bilirubine van minder dan 3,0 mg/dl moeten hebben.
  6. WBC 3000/mm(3) of hoger.
  7. Aantal bloedplaatjes 90.000 mm(3) of hoger
  8. Serumalbumine groter dan 2,5 g/dl,
  9. Serum AST/ALT minder dan 2,5 keer normaal,
  10. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 of 2.
  11. Voor patiënten ouder dan 50 jaar of met een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten is een thalliumstresstest vereist met een EF groter dan of gelijk aan 45%.
  12. Patiënten van beide geslachten moeten tijdens deze proef bereid zijn om effectieve anticonceptie toe te passen.
  13. Patiënten moeten bereid zijn leukaferese te ondergaan.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Patiënten worden uitgesloten:

1. die een andere systemische vorm van therapie voor hun kanker ondergaan of in de afgelopen 3 weken hebben ondergaan.
2. die RFT5-dgA kregen tijdens een andere proef.
3. die een ongecontroleerde gelijktijdige ziekte hebben, waaronder, maar niet beperkt tot: aanhoudende of actieve infectie; aanhoudende of actieve hartziekte, zoals symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen; of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
4. die systemische therapie met corticosteroïden nodig hebben bij aanvang van het onderzoek.
5. die zwanger zijn of borstvoeding geven.
6. waarvan bekend is dat ze positief zijn voor hepatitis B(s)AG, hepatitis C of HIV-antilichamen (vanwege mogelijke immuuneffecten van deze aandoeningen).
7. die chronische antistolling nodig hebben.
8. die 50 jaar of ouder zijn en geen normale stressharttest hebben ondergaan (stressthallium, stress MUGA, dobutamine-echocardiogram of andere stresstest) met een LVEF van minder dan 45%.
9. die een voorgeschiedenis hebben van ECG-afwijkingen, symptomen van cardiale ischemie of aritmieën die geen normale stressharttest hebben ondergaan (stressthallium, stressMUGA, dobutamine-echocardiogram of andere stresstest) met een LVEF-lead van meer dan 45%.
10. die een auto-immuunziekte of immunodeficiëntie (inclusief HIV) of andere gelijktijdige maligniteiten hebben.
11. Die HAMA-waarden hebben van meer dan 1 ug/ml.
12. Die eerder radiotherapie hebben gehad, inclusief radiotherapie van de longen, behalve patiënten die gelokaliseerde weke delen radiotherapie hebben ondergaan.
13. Die een uitgebreide longziekte hebben waarbij meer dan 15% van de long is betrokken op basis van CT-evaluatie.