RFT-5-dgA in pazienti con melanoma metastatico

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Saranno presi in considerazione pazienti di età superiore a 18 anni con melanoma metastatico misurabile con una sopravvivenza prevista superiore a tre mesi. I pazienti con malattia locale/regionale resecabile sarebbero sottoposti a trattamento standard con resezione chirurgica e non saranno ammissibili.
  2. I pazienti devono essere in grado di comprendere e dare il consenso informato.
  3. I pazienti devono essere progrediti durante la terapia standard che può includere IL-2; tuttavia, la precedente terapia con IL-2 non è un requisito per l'arruolamento.
  4. Creatinina sierica di 1,6 mg/dl o inferiore.
  5. Bilirubina totale 2,0 mg/dl o inferiore, ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert che devono avere una bilirubina totale inferiore a 3,0 mg/dl.
  6. WBC 3000/mm(3) o superiore.
  7. Conta piastrinica 90.000 mm(3) o superiore
  8. Albumina sierica superiore a 2,5 g/dl,
  9. AST/ALT sierica inferiore a 2,5 volte il normale,
  10. Performance status ECOG di 0 o 1 o 2.
  11. Per i pazienti di età superiore ai 50 anni o che hanno una storia di malattie cardiovascolari è richiesto uno stress test al tallio con EF maggiore o uguale al 45%.
  12. I pazienti di entrambi i sessi devono essere disposti a praticare un efficace controllo delle nascite durante questo processo.
  13. I pazienti devono essere disposti a sottoporsi a leucaferesi.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Saranno esclusi i pazienti:

1. che si stanno sottoponendo o si sono sottoposti nelle ultime 3 settimane a qualsiasi altra forma sistemica di terapia per il cancro.
2. che hanno ricevuto RFT5-dgA in un altro studio.
3. che hanno una malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a: infezione in corso o attiva; malattia cardiaca in corso o attiva, come insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca; o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
4. che richiedono una terapia steroidea sistemica al momento dell'ingresso nello studio.
5. che sono incinte o che allattano.
6. che sono noti per essere positivi all'epatite B(s)AG, all'epatite C o agli anticorpi dell'HIV (a causa dei possibili effetti immunitari di queste condizioni).
7. che necessitano di terapia anticoagulante cronica.
8. che hanno 50 anni o più che non hanno un normale test cardiaco da stress (stress al tallio, stress MUGA, ecocardiogramma con dobutamina o altro test da stress) con una LVEF inferiore al 45%.
9. che hanno una storia di anomalie dell'ECG, sintomi di ischemia cardiaca o aritmie che non hanno un test cardiaco da sforzo normale (tallio da stress, MUGA da stress, ecocardiogramma con dobutamina o altro test da stress) con una LVEF lea superiore al 45%.
10. che hanno malattie autoimmuni o immunodeficienza (incluso l'HIV) o altre neoplasie concomitanti.
11. Chi ha livelli di HAMA superiori a 1 ug/ml.
12. Chi è stato precedentemente sottoposto a radioterapia inclusa la radioterapia al polmone, ad eccezione dei pazienti sottoposti a radioterapia localizzata dei tessuti molli.
13. Chi ha una malattia polmonare estesa in cui è coinvolto più del 15% del polmone in base alla valutazione TC.