- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00314405
Identifiering av Sentinel-lymfkörtlar med metylenblått och isotop
5 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Strasbourg, France
Identifiering av Sentinel Lymfkörtel (SLN) i bröstcancervård: Klinisk och ekonomisk utvärdering av en dubbel metod med användning av isotop och metylenblått färgämne.
Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan av en dubbelmärkningsmetod med användning av isotop och metylenblått färgämnesinjektion för att lokalisera exakt Sentinel Lymph Node (SLN) i en serie av 100 patienter med infiltrativ bröstcancer som motiverar SLN-excision.
Metod och patienter: SLN-excision kommer att utföras på 100 patienter som behandlas för infiltrativ bröstcancer.
Efter preoperativ metylenblått färginjektion och lymfoscintigrafi kommer individuell lokalisering av de radioaktiva och färgade noderna att utföras.
Efter operationen kommer SLN att underkastas serieanalys och immunhistokemi.
En jämförelse av de två metoderna och en ekonomisk utvärdering av hela proceduren kommer att utföras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Civil
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med infiltrerande bröstcancer (diagnostiserats preoperativt genom kärnbiopsi)
- godkännande och informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- kemoterapi
- lokoregional strålbehandling
- utbredd axillär lymfkörtel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Bestämning av ett optimerat protokoll för SLN-identifiering, med en dubbelmetod med användning av isotop och metylenblått färgämnesinjektion.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Jämförelse av resultaten av SLN-seriesnitt, med H&E- och IHC-färgning
|
|
Ekonomisk utvärdering av SLN-förfarande.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Jean-Pierre Bellocq, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2006
Första postat (Beräknad)
13 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3157
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .