Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace Sentinelových lymfatických uzlin pomocí methylenové modři a izotopu

5. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Identifikace sentinelové lymfatické uzliny (SLN) v péči o rakovinu prsu: Klinické a ekonomické zhodnocení dvojité metody využívající injekce izotopu a methylenové modři.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost metody dvojitého značení pomocí injekce izotopu a methylenové modři k přesné lokalizaci Sentinel lymfatické uzliny (SLN) na sérii 100 pacientek s infiltrativním karcinomem prsu odůvodňujícím excizi SLN. Metoda a pacienti: Excize SLN bude provedena u 100 pacientek léčených pro infiltrativní karcinom prsu. Po předoperační injekci methylenové modři a lymfoscintigrafii bude provedena individuální lokalizace radioaktivních a obarvených uzlin. Po operaci bude SLN podrobena sériové analýze a imunohistochemii. Bude provedeno srovnání obou metod a ekonomické zhodnocení celého postupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Infiltrativní rakovina prsu

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Strasbourg, Francie, 67091
    - Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Civil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacientky s infiltrativním karcinomem prsu (diagnostikovaným před operací základní biopsií)
souhlas a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

chemoterapie
lokoregionální radioterapie
převládající axilární lymfatická uzlina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovení optimalizovaného protokolu pro identifikaci SLN, dvojitou metodou s použitím izotopu a injekcí barviva methylenové modři.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnání výsledků sériového dělení SLN s barvením H&E a IHC
Ekonomické zhodnocení postupu SLN.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Jean-Pierre Bellocq, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Mathelin C, Croce S, Brasse D, Gairard B, Gharbi M, Andriamisandratsoa N, Bekaert V, Francis Z, Guyonnet JL, Huss D, Salvador S, Schaeffer R, Grucker D, Marin C, Bellocq JP. Methylene blue dye, an accurate dye for sentinel lymph node identification in early breast cancer. Anticancer Res. 2009 Oct;29(10):4119-25.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality