- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00314405
Identificación de ganglios linfáticos centinela con azul de metileno e isótopo
5 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Identificación del ganglio linfático centinela (SLN) en la atención del cáncer de mama: evaluación clínica y económica de un método doble que utiliza inyección de isótopo y colorante azul de metileno.
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de un método de doble marcaje mediante inyección de isótopos y colorante azul de metileno para localizar con precisión el ganglio linfático centinela (GC) en una serie de 100 pacientes con cáncer de mama infiltrante que justifica la escisión del GC.
Método y pacientes: Se realizará la escisión del GC en 100 pacientes tratadas por cáncer de mama infiltrante.
Después de la inyección preoperatoria de colorante azul de metileno y la linfogammagrafía, se realizará la localización individual de los ganglios radiactivos y teñidos.
Después de la cirugía, el SLN se someterá a análisis seriados e inmunohistoquímica.
Se realizará una comparación de los dos métodos y una evaluación económica del procedimiento completo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Service de Gynécologie-Obstétrique, Hôpital Civil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer de mama infiltrante (diagnosticado antes de la operación mediante biopsia central)
- aprobación y consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- quimioterapia
- radioterapia locorregional
- ganglio linfático axilar prevalente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Determinación de un protocolo optimizado para la identificación de SLN, con un método doble mediante inyección de colorante isotópico y azul de metileno.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Comparación de los resultados del corte en serie SLN, con tinción H&E e IHC
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Evaluación económica del procedimiento SLN.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Pierre Bellocq, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Fenotiazinas
- Azul de metileno
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
Otros números de identificación del estudio
- 3157
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .