- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00318253
Effekterna av tranbärsjuice på bakteriell vidhäftning
Effekterna av tranbärsjuice på urin och bakteriell vidhäftning till celler
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes: Metaboliter i tranbärsjuice, har anti-vidhäftande egenskaper för uropatogena bakterier men de stör inte den normala vaginalfloran.
Studiedesign och analyser:
En crossover-studiedesign med 12 friska kvinnor kommer att genomföras under 50 dagar. De antividhäftande egenskaperna hos urinen kommer att bestämmas med hjälp av uropatogener och förändringar i den vaginala mikrofloran kommer att utvärderas.
Deltagarna:
Försökspersonerna kommer att vara friska premenopausala kvinnor i åldern 19-45, som inte har någon historia av kronisk urinvägsinfektion eller har haft en urinvägsinfektion under de senaste 12 månaderna, och som för närvarande inte tar antibiotika eller några tillskott för att förebygga UVI, inklusive tranbärsjuice . Försökspersonerna får inte ha urinvägsavvikelser, som behöver kateterisering för urinering, vara gravida eller diabetiker eller ha allergier mot bärjuice. Varje testfas är 1 vecka (7 dagar) och följande protokoll kommer att följas:
Försökspersoner 1-3 Testfas I: vatten; tvättfas Testfas II: tranbär; tvättfas Testfas III: tranbärsjuice- 1/dag; tvättfas Testfas IV: tranbärsjuice- 2/dag
4-6 Testfas I: tranbärsjuice- 2/dag; tvättfas Testfas II: vatten; tvättfas Testfas III: tranbär; tvättfas Testfas IV: tranbärsjuice- 1/dag
7-9 Testfas I: tranbärsjuice- 1/dag; tvättfas Testfas II: tranbärsjuice- 2/dag; tvättfas Testfas III: vatten; tvättfas Testfas IV: tranbär
10-12 Testfas I: tranbär; tvättfas Testfas II: tranbärsjuice- 1/dag; tvättfas Testfas III: tranbärsjuice- 2/dag; tvättfas Testfas IV: vatten
Under tvättperioden kommer försökspersonerna att återgå till sin normala kost utan tillsatt dryck eller mat, även om ingen tranbärsjuice kan konsumeras. Dryckerna/maten som ska tas under de 7 dagarna omfattar:
- Vatten - Kontrollgrupp
- Tranbärsjuice 1/dag
- Tranbärsjuice 2/dag
- Tranbär (torkade)
Regim och provtagning:
Ett urinprov i mitten av strömmen kommer att samlas in för att utvärdera de anti-adhesiva effekterna av de olika behandlingarna.
Midstream-urin kommer också att samlas in för att utvärdera anti-adhesiva egenskaper hos urinen och avgöra om förändringar inträffar efter tvättning.
En 24-timmars urin kommer att samlas in efter 3-4 dagar av varje fas för urinanalys.
Vaginala pinnprover kommer att samlas in för att bestämma effekten, om någon, av maten på sammansättningen av den vaginala mikrofloran.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19-45 år
- Friska kvinnliga frivilliga före klimakteriet utan historia av urinvägsinfektioner under de senaste 12 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Upplevt en urinvägsinfektion under de senaste 12 månaderna
- Får antibiotikabehandling eller kosttillskott för att förhindra urinvägsinfektioner
- Gravid, postmenopausal eller utanför åldersintervallet (19-45 år)
- Anatomisk abnormitet i urinvägarna, såsom efter operation
- Använda en kateter för att hantera urinering
- Diabetiker
- Allergisk mot bärjuice
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
bakteriell vidhäftning till vävnadsceller
|
|
mikrobiella populationsförändringar i vaginalkanalen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gregor Reid, PhD, MBA, The Lawson Health Research Institute and The University of Western Ontario
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R-06-704
- SP 0732
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .