- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00318253
Gli effetti del succo di mirtillo sull'adesione batterica
Gli effetti del succo di mirtillo sull'urina e l'adesione batterica alle cellule
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi: i metaboliti nel succo di mirtillo hanno proprietà antiaderenti per i batteri uropatogeni ma non disturbano la normale flora vaginale.
Disegno dello studio e saggi:
Verrà condotto un progetto di studio crossover che utilizza 12 donne sane per 50 giorni. Verranno determinate le proprietà antiadesive delle urine mediante uropatogeni e verranno valutate le alterazioni della microflora vaginale.
Partecipanti:
I soggetti saranno donne sane in premenopausa di età compresa tra 19 e 45 anni, che non hanno una storia di infezione cronica del tratto urinario o hanno avuto un'infezione del tratto urinario negli ultimi 12 mesi e attualmente non stanno assumendo antibiotici o integratori per prevenire l'infezione delle vie urinarie, incluso il succo di mirtillo . I soggetti non devono avere anomalie del tratto urinario, che richiedano il cateterismo per la minzione, essere in stato di gravidanza, essere diabetici o avere allergie ai succhi di bacche. Ogni fase del test è di 1 settimana (7 giorni) e verrà seguito il seguente protocollo:
Soggetti 1-3 Test fase I: acqua; fase di lavaggio Fase di prova II: mirtilli rossi; fase di washout Test fase III: succo di mirtillo rosso - 1/giorno; fase di washout Fase di test IV: succo di mirtillo rosso - 2 volte al giorno
4-6 Test fase I: succo di mirtillo rosso - 2/giorno; fase di lavaggio Fase di prova II: acqua; fase di washout Test fase III: mirtilli rossi; fase di washout Fase di test IV: succo di mirtillo rosso - 1 volta al giorno
7-9 Test fase I: succo di mirtillo rosso - 1/giorno; fase di lavaggio Fase II del test: succo di mirtillo rosso - 2 volte al giorno; fase di lavaggio Fase di prova III: acqua; fase di lavaggio Fase di prova IV: mirtilli rossi
10-12 Test fase I: mirtilli rossi; fase di washout Test fase II: succo di mirtillo rosso - 1/giorno; fase di lavaggio Fase III del test: succo di mirtillo rosso - 2 volte al giorno; fase di lavaggio Fase di prova IV: acqua
Durante il periodo di washout, i soggetti torneranno alla loro dieta normale senza l'aggiunta di bevande o cibo, sebbene ancora una volta non possa essere consumato succo di mirtillo rosso. Le bevande/alimenti da assumere per le fasi di 7 giorni comprendono:
- Acqua - Gruppo di controllo
- Succo di mirtillo rosso 1/giorno
- Succo di mirtillo rosso 2 volte al giorno
- Mirtilli rossi (essiccati)
Regime e campionamento:
Verrà prelevato un campione di urina mid stream per valutare gli effetti antiaderenti dei vari trattamenti.
Verrà raccolta anche l'urina del flusso medio per valutare le proprietà antiadesive dell'urina e determinare se si verificano cambiamenti dopo il lavaggio.
Dopo 3-4 giorni di ciascuna fase verrà raccolta un'urina delle 24 ore per l'analisi delle urine.
Saranno raccolti tamponi vaginali per determinare l'eventuale effetto degli alimenti sulla composizione della microflora vaginale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19-45 anni
- Volontarie sane in pre-menopausa senza storia di infezioni del tratto urinario negli ultimi 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Ha avuto un'infezione del tratto urinario negli ultimi 12 mesi
- Ricevere una terapia antibiotica o integratori per prevenire le infezioni del tratto urinario
- Gravidanza, postmenopausa o al di fuori della fascia di età (19-45 anni)
- Anomalia anatomica delle vie urinarie, come dopo un intervento chirurgico
- Utilizzo di un catetere per gestire la minzione
- Diabetico
- Allergico ai succhi di bacche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
adesione batterica alle cellule tissutali
|
spostamento della popolazione microbica nel tratto vaginale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregor Reid, PhD, MBA, The Lawson Health Research Institute and The University of Western Ontario
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-06-704
- SP 0732
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