- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00318253
Az áfonyalé hatása a baktériumok tapadására
Az áfonyalé hatása a vizeletre és a baktériumok sejtekhez való tapadására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézis: Az áfonyalében lévő metabolitok tapadásgátló tulajdonságokkal rendelkeznek az uropatogén baktériumok ellen, de nem zavarják a normál hüvelyflórát.
A vizsgálat tervezése és a vizsgálatok:
Egy 12 egészséges nő bevonásával végzett keresztezett vizsgálati terv 50 napon keresztül történik. A vizelet tapadásgátló tulajdonságait uropatogének segítségével határozzák meg, és értékelik a hüvelyi mikroflóra változásait.
Résztvevők:
Az alanyok 19-45 év közötti, egészséges premenopauzás nők lesznek, akiknek nem volt krónikus húgyúti fertőzésük, vagy az elmúlt 12 hónapban húgyúti fertőzésük volt, és jelenleg nem szednek antibiotikumot vagy semmilyen kiegészítőt a húgyúti fertőzés megelőzésére, beleértve az áfonyalevet. . Az alanyoknak nem lehetnek húgyúti rendellenességei, amelyek vizeletürítéshez katéterezést igényelnek, nem lehetnek terhesek, cukorbetegek, vagy nem allergiásak a bogyós gyümölcslevekre. Minden tesztfázis 1 hét (7 nap), és a következő protokollt kell követni:
1-3. alanyok I. vizsgálati fázis: víz; kimosási fázis II. vizsgálati fázis: áfonya; kimosási fázis III. vizsgálati fázis: áfonyalé- 1/nap; kimosási fázis IV. vizsgálati fázis: áfonyalé- 2/nap
4-6 I. vizsgálati fázis: áfonyalé- 2/nap; kimosási fázis II. vizsgálati fázis: víz; kimosási fázis III. vizsgálati fázis: áfonya; kimosási fázis IV. vizsgálati fázis: áfonyalé- 1/nap
7-9 I. vizsgálati fázis: áfonyalé- 1/nap; kimosási fázis II. vizsgálati fázis: áfonyalé- 2/nap; kimosási fázis III. vizsgálati fázis: víz; kimosási fázis IV. vizsgálati fázis: áfonya
10-12 I. vizsgálati fázis: áfonya; kimosási fázis II. vizsgálati fázis: áfonyalé- 1/nap; kimosási fázis III. vizsgálati fázis: áfonyalé- 2/nap; kimosási fázis IV. vizsgálati fázis: víz
A kimosódás időszakában az alanyok visszatérnek normál étrendjükhöz, hozzáadott ital vagy étel nélkül, bár áfonyalé sem fogyasztható. A 7 napos fázisban fogyasztandó italok/ételek a következők:
- Víz - Kontroll csoport
- Áfonyalé 1/nap
- Áfonyalé 2/nap
- Áfonya (szárított)
Rendszer és mintavétel:
Közepes áramlású vizeletmintát gyűjtenek, hogy értékeljék a különböző kezelések tapadásgátló hatását.
A középső áramlású vizeletet is gyűjtik, hogy értékeljék a vizelet tapadásgátló tulajdonságait, és meghatározzák, hogy a kimosást követően változások következnek-e be.
A vizeletvizsgálathoz minden fázis 3-4 napja után 24 órás vizeletet gyűjtünk.
Hüvelytamponokat vesznek, hogy meghatározzák az élelmiszereknek a hüvely mikroflóra összetételére gyakorolt hatását, ha van ilyen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 19-45 év
- Egészséges, menopauza előtt álló női önkéntesek, akiknek nem volt húgyúti fertőzésük az elmúlt 12 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Húgyúti fertőzést tapasztalt az elmúlt 12 hónapban
- A húgyúti fertőzések megelőzése érdekében antibiotikum-terápia vagy kiegészítők alkalmazása
- Terhes, posztmenopauzás vagy a korhatáron kívüli (19-45 éves)
- A húgyutak anatómiai rendellenességei, például műtét után
- Katéter használata a vizeletürítés kezelésére
- Cukorbeteg
- Allergiás a bogyós gyümölcslevekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
bakteriális adhézió a szöveti sejtekhez
|
|
a mikrobiális populáció eltolódása a hüvelyben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregor Reid, PhD, MBA, The Lawson Health Research Institute and The University of Western Ontario
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-06-704
- SP 0732
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .