- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00318253
Os efeitos do suco de cranberry na adesão bacteriana
Os efeitos do suco de cranberry na urina e na adesão bacteriana às células
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: Os metabólitos do suco de cranberry têm propriedades antiadesivas para bactérias uropatogênicas, mas não perturbam a flora vaginal normal.
Desenho do estudo e ensaios:
Um desenho de estudo cruzado usando 12 mulheres saudáveis será conduzido por 50 dias. As propriedades antiadesivas da urina serão determinadas usando uropatógenos e as alterações na microflora vaginal serão avaliadas.
Participantes:
Os participantes serão mulheres saudáveis na pré-menopausa com idades entre 19 e 45 anos, sem histórico de infecção urinária crônica ou que tiveram infecção urinária nos últimos 12 meses e que atualmente não estão tomando antibióticos ou suplementos para prevenir ITU, incluindo suco de cranberry. . Os indivíduos não devem ter anormalidades do trato urinário, necessitando de cateterismo para micção, estar grávidas, ser diabéticos ou ter alergia a sucos de frutas vermelhas. Cada fase de teste dura 1 semana (7 dias) e o seguinte protocolo será seguido:
Sujeitos 1-3 Teste fase I: água; fase de lavagem Fase de teste II: cranberries; fase de lavagem Fase de teste III: suco de cranberry - 1/dia; fase de washout Fase de teste IV: suco de cranberry - 2/dia
4-6 Teste fase I: suco de cranberry - 2/dia; fase de lavagem Fase de teste II: água; fase de washout Fase de teste III: cranberries; fase de lavagem Fase de teste IV: suco de cranberry - 1/dia
7-9 Teste fase I: suco de cranberry - 1/dia; fase de washout Fase de teste II: suco de cranberry - 2/dia; fase de lavagem Fase de teste III: água; fase de washout Fase de teste IV: cranberries
10-12 Teste fase I: cranberries; fase washout Teste fase II: suco de cranberry - 1/dia; fase de washout Fase de teste III: suco de cranberry - 2/dia; fase de lavagem Fase de teste IV: água
Durante o período de washout, os indivíduos retornarão à sua dieta normal sem adição de bebida ou comida, embora novamente nenhum suco de cranberry possa ser consumido. As bebidas/alimentos a serem ingeridos nas fases de 7 dias compreendem:
- Água - Grupo de controle
- Sumo de arando 1/dia
- Suco de cranberry 2/dia
- Arandos (secos)
Regime e amostragem:
Uma amostra de urina de jato médio será coletada para avaliar os efeitos antiadesivos dos vários tratamentos.
A urina de jato médio também será coletada para avaliar as propriedades antiadesivas da urina e determinar se ocorrem alterações após a lavagem.
Uma urina de 24 h será coletada após 3-4 dias de cada fase para análise de urina.
Serão coletados esfregaços vaginais para determinar o efeito, se houver, dos alimentos na composição da microflora vaginal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19-45 anos
- Voluntárias saudáveis na pré-menopausa sem histórico de infecções do trato urinário nos últimos 12 meses.
Critério de exclusão:
- Teve infecção urinária nos últimos 12 meses
- Receber terapia antibiótica ou suplementos para prevenir infecções do trato urinário
- Grávida, pós-menopausa ou fora da faixa etária (19-45 anos)
- Anormalidade anatômica do trato urinário, como após cirurgia
- Usando um cateter para controlar a micção
- Diabético
- Alérgico a sucos de frutas vermelhas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
adesão bacteriana às células dos tecidos
|
|
mudanças na população microbiana no trato vaginal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregor Reid, PhD, MBA, The Lawson Health Research Institute and The University of Western Ontario
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-06-704
- SP 0732
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