- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00318253
Los efectos del jugo de arándano en la adhesión bacteriana
Los efectos del jugo de arándano en la orina y la adhesión bacteriana a las células
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis: Los metabolitos del jugo de arándano tienen propiedades antiadherentes para las bacterias uropatógenas pero no alteran la flora vaginal normal.
Diseño del estudio y ensayos:
Se llevará a cabo un diseño de estudio cruzado con 12 mujeres sanas durante 50 días. Se determinarán las propiedades antiadherentes de la orina mediante uropatógenos y se evaluarán los cambios en la microflora vaginal.
Participantes:
Los sujetos serán mujeres premenopáusicas sanas de entre 19 y 45 años, que no tengan antecedentes de infección urinaria crónica o que hayan tenido una infección urinaria en los últimos 12 meses y que actualmente no estén tomando antibióticos ni suplementos para prevenir las infecciones urinarias, incluido el jugo de arándano. . Los sujetos no deben tener anomalías del tracto urinario, que requieran cateterismo para la micción, estar embarazadas, ser diabéticos o tener alergias a los jugos de bayas. Cada fase de prueba es de 1 semana (7 días) y se seguirá el siguiente protocolo:
Sujetos 1-3 Prueba fase I: agua; fase de lavado Fase de prueba II: arándanos; fase de lavado Fase de prueba III: jugo de arándano - 1/día; fase de lavado Prueba fase IV: jugo de arándano - 2/día
4-6 Prueba fase I: jugo de arándano - 2/día; fase de lavado Fase de prueba II: agua; fase de lavado Fase de prueba III: arándanos; fase de lavado Prueba fase IV: jugo de arándano - 1/día
7-9 Prueba fase I: jugo de arándano- 1/día; fase de lavado Fase de prueba II: jugo de arándano - 2/día; fase de lavado Fase de prueba III: agua; fase de lavado Fase de prueba IV: arándanos
10-12 Prueba fase I: arándanos; fase de lavado Fase de prueba II: jugo de arándano - 1/día; fase de lavado Fase de prueba III: jugo de arándano - 2/día; fase de lavado Fase de ensayo IV: agua
Durante el período de lavado, los sujetos volverán a su dieta normal sin bebidas ni alimentos adicionales, aunque de nuevo no se puede consumir jugo de arándano. Las bebidas/alimentos a tomar para las fases de 7 días comprenden:
- Agua - Grupo de control
- Jugo de arándano 1/día
- Jugo de arándano 2/día
- arándanos (secos)
Régimen y muestreo:
Se recolectará una muestra de orina del chorro medio para evaluar los efectos antiadherentes de los diversos tratamientos.
También se recogerá la orina del chorro medio para evaluar las propiedades antiadherentes de la orina y determinar si se producen cambios después del lavado.
Se recogerá una orina de 24 h después de 3-4 días de cada fase para análisis de orina.
Se recolectarán hisopos vaginales para determinar el efecto, si lo hubiere, de los alimentos en la composición de la microflora vaginal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19-45 años
- Voluntarias premenopáusicas sanas sin antecedentes de infecciones del tracto urinario en los últimos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Experimentó una infección del tracto urinario en los últimos 12 meses
- Recibir terapia con antibióticos o suplementos para prevenir infecciones del tracto urinario.
- Embarazada, posmenopáusica o fuera del rango de edad (19-45 años)
- Anomalía anatómica de las vías urinarias, como después de una cirugía
- Usar un catéter para controlar la micción
- Diabético
- Alérgico a los jugos de bayas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
adhesión bacteriana a las células de los tejidos
|
Cambios en la población microbiana en el tracto vaginal.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregor Reid, PhD, MBA, The Lawson Health Research Institute and The University of Western Ontario
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-06-704
- SP 0732
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