- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00318253
Les effets du jus de canneberge sur l'adhésion bactérienne
Les effets du jus de canneberge sur l'urine et l'adhésion bactérienne aux cellules
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse : Les métabolites du jus de canneberge, ont des propriétés anti-adhésives pour les bactéries uropathogènes mais ils ne perturbent pas la flore vaginale normale.
Conception de l'étude et dosages :
Une conception d'étude croisée utilisant 12 femmes en bonne santé sera menée pendant 50 jours. Les propriétés anti-adhésives de l'urine seront déterminées à l'aide d'uropathogènes et les modifications de la microflore vaginale seront évaluées.
Intervenants :
Les sujets seront des femmes préménopausées en bonne santé âgées de 19 à 45 ans, qui n'ont aucun antécédent d'infection chronique des voies urinaires ou qui ont eu une infection des voies urinaires au cours des 12 derniers mois, et qui ne prennent actuellement pas d'antibiotiques ni de suppléments pour prévenir les infections urinaires, y compris le jus de canneberge . Les sujets ne doivent pas présenter d'anomalies des voies urinaires, nécessitant un cathétérisme pour la miction, être enceintes, diabétiques ou allergiques aux jus de baies. Chaque phase de test dure 1 semaine (7 jours) et le protocole suivant sera suivi :
Sujets 1-3 Test phase I : eau ; phase de lessivage Phase de test II : canneberges ; phase d'élimination Phase de test III : jus de canneberge - 1/jour ; phase de lavage Test phase IV : jus de canneberge - 2/jour
4-6 Test phase I : jus de canneberge - 2/jour ; phase de lessivage Phase d'essai II : eau ; phase de lessivage Phase de test III : canneberges ; phase de lavage Phase de test IV : jus de canneberge - 1/jour
7-9 Test phase I : jus de canneberge - 1/jour ; phase d'élimination Phase de test II : jus de canneberge - 2/jour ; phase de lessivage Phase de test III : eau ; phase de lessivage Phase de test IV : canneberges
10-12 Test phase I : canneberges ; phase de lavage Phase de test II : jus de canneberge - 1/jour ; phase d'élimination Phase de test III : jus de canneberge - 2/jour ; phase de lavage Phase de test IV : eau
Pendant la période de sevrage, les sujets reprendront leur alimentation normale sans boisson ni aliment ajoutés, bien qu'à nouveau aucun jus de canneberge ne puisse être consommé. Les boissons/aliments à prendre pour les phases de 7 jours comprennent :
- Eau - Groupe témoin
- Jus de canneberge 1/jour
- Jus de canneberge 2/jour
- Canneberges (séchées)
Régime et échantillonnage :
Un échantillon d'urine à mi-jet sera prélevé pour évaluer les effets anti-adhésifs des différents traitements.
L'urine à mi-jet sera également collectée pour évaluer les propriétés anti-adhésives de l'urine et déterminer si des changements se produisent après le lessivage.
Une urine de 24 h sera recueillie après 3-4 jours de chaque phase pour analyse d'urine.
Des écouvillons vaginaux seront prélevés pour déterminer l'effet éventuel des aliments sur la composition de la microflore vaginale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 19-45 ans
- Volontaires pré-ménopausées en bonne santé sans antécédents d'infections urinaires au cours des 12 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- A subi une infection des voies urinaires au cours des 12 derniers mois
- Recevoir une antibiothérapie ou des suppléments pour prévenir les infections des voies urinaires
- Enceinte, ménopausée ou en dehors de la tranche d'âge (19-45 ans)
- Anomalie anatomique des voies urinaires, comme après une intervention chirurgicale
- Utiliser un cathéter pour gérer la miction
- Diabétique
- Allergique aux jus de baies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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adhésion bactérienne aux cellules tissulaires
|
changements de population microbienne dans le tractus vaginal
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregor Reid, PhD, MBA, The Lawson Health Research Institute and The University of Western Ontario
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-06-704
- SP 0732
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