Kognitiv beteendeterapi för MS-relaterad kronisk smärta

Det primära syftet med den föreslagna studien är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av skräddarsydd KBT med standardfarmaceutisk vård (KBT/SC) för att minska smärta, funktionsnedsättning och ångest bland personer med multipel skleros (MS) relaterade smärttillstånd. Detta kommer att innebära: (1) att utvärdera genomförbarheten, upplevd trovärdighet, deltagande och följsamhet samt tillfredsställelse relaterad till KBT, (2) genomföra en randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten av KBT i förhållande till en utbildningskontroll/standardvård (ED/SC) ) tillstånd, och (3) utvärdera möjliga prediktorer för behandlingssvar inklusive demografi, sjukdomsrelevanta variabler, kognitiv funktion och motivation eller beredskap att anta en självhanteringsmetod för MS-relaterad smärta.

Forskningsdesign: En randomiserad blandad faktoriell kontrollerad design kommer att användas där KBT/SC jämförs med EDSC. Upprepade bedömningar av nyckelresultatdomäner kommer att ske vid förbehandling/baslinje, 15 veckor (efter behandling) och 20, 36 och 52 (uppföljningsveckor).

Metod: Deltagare i denna studie kommer att vara 124 personer med MS (inklusive veteraner och icke-veteraner) som rapporterar ihållande MS-relaterad smärta (t.ex. neuropatisk smärta, smärta relaterad till muskelspasmer, neuralgi) av minst måttlig intensitet (smärtans svårighetsgrad av 4 eller högre på den numeriska betygsskalan) trots optimal farmakologisk behandling. Deltagare måste vara minst 21 år gamla och kunna ge informerat samtycke. Uteslutningskriterier inkluderar: (1) pågående operation eller anestesiologiska ingrepp för smärta, (2) för närvarande psykotisk eller aktivt suicidal eller mordbenägen, (3) aktuellt alkohol- eller drogmissbruk eller beroende, (4) förekomst av andra livshotande sjukdomar, (5) ) närvaron av djupgående kognitiv funktionsnedsättning som gör framgångsrikt deltagande i KBT eller ED omöjligt, (6) förekomsten av fysiska funktionshinder som resulterar i oförmåga att delta i behandlingssessioner och/eller oförmåga att delta i telefoninterventioner (t.ex. svår dysartri), (7 ) tidigare eller pågående psykologisk behandling för kronisk smärta, (8) två eller flera dokumenterade exacerbationer av MS-relaterade symtom under det senaste året, och (9) aktuell exacerbation av symtom som definieras som plötsligt debut av symtom inom en 24-timmarsperiod. KBT kommer att involvera en innovativ behandlingsmetod som kombinerar specifik träning i relevanta kognitiva och beteendemässiga färdigheter inriktad på hantering av smärta och de negativa effekterna av smärta. Tillämpningen av dessa färdigheter för hantering av sammanfallande symtom på MS (t.ex. spasticitet, trötthet, onormala sensoriska upplevelser) kommer också att uppmuntras. ED kommer att involvera tillhandahållande av ett brett utbud av utbildningsmaterial om MS och dess hantering, men det kommer inte uttryckligen att informera deltagarna om icke-farmakologiska strategier för hantering av smärta. Båda behandlingarna kommer att involvera sju 60 minuters polikliniska individuella behandlingssessioner som erbjuds varannan vecka, varvat med fem 30 minuters individuella telefonsessioner (en sista session ansikte mot ansikte kommer att vara 30 minuters individuella telefonsessioner kommer att inkluderas) tillhandahållna av en psykolog och stöds av patientutbildning och behandlingsguider som har tagits fram för studien. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsarmar: KBT/SC eller ED/SC. Rekryteringsfrekvens, sessionsföljsamhet, avhoppsfrekvens och deltagarnas betyg av förståelse, behandlingstrovärdighet, behandlingstillfredsställelse och efterlevnad av terapeutens rekommendationer kommer att användas för att bedöma genomförbarheten av behandlings- och rekryteringsmetoderna. Flera standardiserade mått på varje resultatdomän av intresse kommer att erhållas, inklusive smärtans svårighetsgrad, funktionsnedsättning, affektiv distress och livskvalitet. Analysen av vart och ett av de primära och sekundära utfallsmåtten (sammanfattande mått på smärtintensitet, smärtrelaterad funktionsnedsättning, MS-relaterad funktionsnedsättning och emotionell funktion) kommer att göras med en mixed effect-modell med upprepade mått27. Utfallsvariabeln i varje modell kommer att vara förändringarna vid varje uppföljningsbesök i förhållande till baslinjen, med baslinjevärdet inkluderat som en kovariat i modellen. Flera möjliga prediktorer för behandlingsföljsamhet och resultat kommer att undersökas, inklusive deltagarnas demografi (t.ex. ålder, kön, etnicitet), sjukdomsrelevanta variabler (t.ex. MS-subtyp, sjukdomslängd, sjukdomens svårighetsgrad, nivå av kognitiv funktion), resultatmått (t.ex. svårighetsgrad av smärta, svårighetsgrad av depressiva symtom) och ett mått på motivation för att anta en självhanteringsstrategi för kronisk smärta.