Terapia cognitivo-conductual para el dolor crónico relacionado con la EM

El objetivo principal del estudio propuesto es evaluar la viabilidad y eficacia de la TCC personalizada con atención farmacéutica estándar (CBT/SC) para reducir el dolor, la discapacidad y la angustia entre las personas con afecciones dolorosas relacionadas con la esclerosis múltiple (EM). Esto implicará: (1) evaluar la viabilidad, la credibilidad percibida, las tasas de participación y cumplimiento y la satisfacción relacionada con la TCC, (2) realizar un ensayo controlado aleatorio de la eficacia de la TCC en relación con un control de educación/cuidado estándar (ED/SC ) y (3) evaluar los posibles predictores de la respuesta al tratamiento, incluidos datos demográficos, variables relevantes para la enfermedad, funcionamiento cognitivo y motivación o disposición para adoptar un enfoque de autocontrol del dolor relacionado con la EM.

Diseño de investigación: se empleará un diseño controlado factorial mixto aleatorio en el que se compara la TCC/SC con la EDSC. Se realizarán evaluaciones repetidas de los dominios de resultados clave en el pretratamiento/línea de base, a las 15 semanas (después del tratamiento) ya las 20, 36 y 52 semanas (seguimiento).

Metodología: Los participantes en este ensayo serán 124 personas con EM (incluidos veteranos y no veteranos) que informan dolor persistente relacionado con la EM (p. ej., dolor neuropático, dolor relacionado con espasmos musculares, neuralgias) de al menos una intensidad moderada (gravedad del dolor de 4 o más en la escala de calificación numérica) a pesar de un manejo farmacológico óptimo. Los participantes deben tener al menos 21 años de edad y poder dar su consentimiento informado. Los criterios de exclusión incluyen: (1) cirugía pendiente o procedimientos anestesiológicos intervencionistas para el dolor, (2) actualmente psicótico o activamente suicida u homicida, (3) abuso o dependencia actual de alcohol o sustancias, (4) presencia de otras enfermedades que amenazan la vida, (5 ) la presencia de un deterioro cognitivo profundo que imposibilite la participación exitosa en la TCC o la ED, (6) la presencia de discapacidades físicas que impidan asistir a las sesiones de tratamiento y/o la incapacidad de participar en intervenciones telefónicas (p. ej., disartria grave), (7 ) tratamiento psicológico anterior o actual para el dolor crónico, (8) dos o más exacerbaciones documentadas de síntomas relacionados con la EM durante el último año y (9) exacerbación actual de los síntomas definida como la aparición repentina de síntomas dentro de un período de 24 horas. La TCC implicará un enfoque de tratamiento innovador que combina capacitación específica en habilidades cognitivas y conductuales relevantes dirigidas al manejo del dolor y los impactos negativos del dolor. También se alentará la aplicación de estas habilidades para el manejo de los síntomas coincidentes de la EM (p. ej., espasticidad, fatiga, experiencias sensoriales anormales). ED implicará la provisión de una amplia gama de material educativo sobre la EM y su manejo, pero no informará explícitamente a los participantes sobre estrategias no farmacológicas para el manejo del dolor. Ambos tratamientos incluirán siete sesiones de tratamiento individual ambulatorio de 60 minutos cada dos semanas, intercaladas con cinco sesiones telefónicas individuales de 30 minutos (se incluirá una sesión final cara a cara de 30 minutos) proporcionada por un psicólogo y respaldado por guías de tratamiento y educación del paciente que se han desarrollado para el estudio. Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento: CBT/SC o ED/SC. Las tasas de reclutamiento, el cumplimiento de la sesión, las tasas de abandono y las calificaciones de comprensión, credibilidad del tratamiento, satisfacción del tratamiento y cumplimiento de las recomendaciones del terapeuta de los participantes se utilizarán para evaluar la viabilidad del tratamiento y los métodos de reclutamiento. Se obtendrán múltiples medidas estandarizadas de cada dominio de resultado de interés, incluida la intensidad del dolor, la discapacidad, la angustia afectiva y la calidad de vida. El análisis de cada una de las medidas de resultado primarias y secundarias (medidas resumidas de intensidad del dolor, discapacidad relacionada con el dolor, discapacidad relacionada con la EM y funcionamiento emocional) se realizará mediante un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas27. La variable de resultado en cada modelo serán los cambios en cada visita de seguimiento en relación con la línea de base, con el valor de la línea de base incluido como una covariable en el modelo. Se examinarán varios predictores posibles de la adherencia al tratamiento y el resultado, incluidos los datos demográficos de los participantes (p. ej., edad, sexo, etnia), variables relevantes para la enfermedad (p. ej., subtipo de EM, duración de la enfermedad, gravedad de la enfermedad, nivel de funcionamiento cognitivo), medidas de resultado (p. ej., la gravedad del dolor, la gravedad de los síntomas depresivos) y una medida de la motivación para adoptar un enfoque de autocontrol del dolor crónico.