Terapia poznawczo-behawioralna przewlekłego bólu związanego ze stwardnieniem rozsianym

Głównym celem proponowanego badania jest ocena wykonalności i skuteczności dostosowanej CBT ze standardową opieką farmaceutyczną (CBT/SC) w zmniejszaniu bólu, niepełnosprawności i dystresu wśród osób ze stanami bólowymi związanymi ze stwardnieniem rozsianym (MS). Będzie to obejmować: (1) ocenę wykonalności, postrzeganej wiarygodności, wskaźników uczestnictwa i przestrzegania zaleceń oraz satysfakcji związanej z CBT, (2) przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby skuteczności CBT w odniesieniu do kontroli edukacyjnej/standardowej opieki (ED/SC ) stan i (3) ocenę możliwych predyktorów odpowiedzi na leczenie, w tym dane demograficzne, zmienne istotne dla choroby, funkcjonowanie poznawcze oraz motywację lub gotowość do przyjęcia samodzielnego leczenia bólu związanego ze stwardnieniem rozsianym.

Projekt badawczy: Zastosowany zostanie randomizowany, mieszany, kontrolowany schemat czynnikowy, w którym porówna się CBT/SC z EDSC. Powtórne oceny kluczowych domen wyników będą miały miejsce przed leczeniem/w punkcie wyjściowym, po 15 tygodniach (po leczeniu) oraz po 20, 36 i 52 tygodniach (kontynuacja).

Metodologia: Uczestnikami tego badania będą 124 osoby ze stwardnieniem rozsianym (w tym weterani i nieweterani), którzy zgłaszają uporczywy ból związany z SM (np. ból neuropatyczny, ból związany ze skurczami mięśni, nerwobóle) o co najmniej umiarkowanym nasileniu (nasilenie bólu 4 lub więcej w numerycznej skali ocen) pomimo optymalnego postępowania farmakologicznego. Uczestnicy muszą mieć ukończone 21 lat i być w stanie wyrazić świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia obejmują: (1) oczekiwanie na operację lub interwencyjne procedury anestezjologiczne z powodu bólu, (2) obecnie psychotyczne lub aktywne samobójstwo lub zabójstwo, (3) obecne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji, (4) obecność innych chorób zagrażających życiu, (5) ) obecność głębokich zaburzeń poznawczych uniemożliwiających pomyślne uczestnictwo w CBT lub ED, (6) obecność niepełnosprawności fizycznej skutkującej niemożnością uczestniczenia w sesjach terapeutycznych i/lub niemożnością uczestniczenia w interwencjach telefonicznych (np. ciężka dyzartria), (7) ) wcześniejsze lub obecne leczenie psychologiczne bólu przewlekłego, (8) dwa lub więcej udokumentowanych zaostrzeń objawów związanych ze stwardnieniem rozsianym w ciągu ostatniego roku oraz (9) obecne zaostrzenie objawów definiowane jako nagłe wystąpienie objawów w ciągu 24 godzin. CBT będzie obejmować innowacyjne podejście do leczenia, które łączy specyficzne szkolenie w zakresie odpowiednich umiejętności poznawczych i behawioralnych ukierunkowanych na radzenie sobie z bólem i jego negatywnymi skutkami. Zachęcane będzie również stosowanie tych umiejętności w leczeniu towarzyszących objawów SM (np. spastyczności, zmęczenia, nieprawidłowych wrażeń sensorycznych). ED będzie obejmować zapewnienie szerokiej gamy materiałów edukacyjnych dotyczących SM i jego leczenia, ale nie będzie wyraźnie informować uczestników o niefarmakologicznych strategiach radzenia sobie z bólem. Obie terapie obejmą siedem 60-minutowych ambulatoryjnych indywidualnych sesji terapeutycznych oferowanych co drugi tydzień, przeplatanych pięcioma 30-minutowymi indywidualnymi sesjami telefonicznymi (jedna ostatnia sesja twarzą w twarz będzie obejmowała 30-minutowe indywidualne sesje telefoniczne) prowadzonych przez psychologa i wspierane przez przewodniki dotyczące edukacji pacjentów i leczenia, które zostały opracowane na potrzeby badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: CBT/SC lub ED/SC. Wskaźniki rekrutacji, przestrzeganie sesji, wskaźniki rezygnacji oraz oceny uczestników dotyczące zrozumienia, wiarygodności leczenia, zadowolenia z leczenia i przestrzegania zaleceń terapeuty zostaną wykorzystane do oceny wykonalności leczenia i metod rekrutacji. Uzyskanych zostanie wiele standaryzowanych pomiarów każdej dziedziny wyników będącej przedmiotem zainteresowania, w tym nasilenia bólu, niepełnosprawności, dystresu afektywnego i jakości życia. Analiza każdego z pierwotnych i drugorzędowych mierników wyniku (sumaryczne pomiary intensywności bólu, niepełnosprawności związanej z bólem, niepełnosprawności związanej z SM i funkcjonowania emocjonalnego) zostanie przeprowadzona za pomocą modelu efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami27. Zmienną wynikową w każdym modelu będą zmiany podczas każdej wizyty kontrolnej w stosunku do wartości wyjściowej, przy czym wartość wyjściowa zostanie uwzględniona jako współzmienna w modelu. Zbadanych zostanie kilka możliwych predyktorów przestrzegania zaleceń terapeutycznych i wyników, w tym dane demograficzne uczestników (np. (np. nasilenie bólu, nasilenie objawów depresyjnych) oraz miara motywacji do przyjęcia podejścia polegającego na samodzielnym leczeniu bólu przewlekłego.