Kognitivně-behaviorální terapie chronické bolesti související s RS

Primárním účelem navrhované studie je vyhodnotit proveditelnost a účinnost přizpůsobené CBT se standardní farmaceutickou péčí (CBT/SC) při snižování bolesti, invalidity a distresu u osob s bolestivými stavy souvisejícími s roztroušenou sklerózou (RS). To bude zahrnovat: (1) vyhodnocení proveditelnosti, vnímané důvěryhodnosti, míry účasti a dodržování a spokojenosti související s CBT, (2) provedení randomizované kontrolované studie účinnosti CBT ve vztahu ke kontrole vzdělávání/standardní péči (ED/SC). ) stavu a (3) vyhodnocení možných prediktorů léčebné odpovědi včetně demografie, proměnných souvisejících s onemocněním, kognitivních funkcí a motivace nebo připravenosti přijmout přístup k vlastní léčbě bolesti související s RS.

Design výzkumu: Bude použit randomizovaný smíšený faktoriálně řízený design, ve kterém je CBT/SC srovnávána s EDSC. Opakované hodnocení klíčových výsledných domén bude probíhat před léčbou/výchozí stav, v 15. týdnu (po léčbě) a 20., 36. a 52. týdnu (následné sledování).

Metodika: Účastníky této studie bude 124 osob s RS (včetně veteránů a neveteránů), které uvádějí přetrvávající bolest související s RS (např. 4 nebo vyšší na numerické hodnotící škále) navzdory optimálnímu farmakologickému řízení. Účastníci musí mít alespoň 21 let a musí být schopni poskytnout informovaný souhlas. Kritéria vyloučení zahrnují: (1) čekající chirurgický nebo intervenční anesteziologický výkon pro bolest, (2) v současné době psychotické nebo aktivně sebevražedné nebo vražedné, (3) současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost, (4) přítomnost jiných život ohrožujících onemocnění, (5) ) přítomnost hlubokého kognitivního poškození, které znemožňuje úspěšnou účast na KBT nebo ED, (6) přítomnost fyzických postižení vedoucích k neschopnosti docházet na léčebná sezení a/nebo neschopnosti účastnit se telefonických intervencí (např. těžká dysartrie), (7) ) předchozí nebo současná psychologická léčba chronické bolesti, (8) dvě nebo více zdokumentovaných exacerbací symptomů souvisejících s RS během posledního roku a (9) současná exacerbace symptomů definovaných jako náhlý nástup symptomů během 24 hodin. CBT bude zahrnovat inovativní léčebný přístup, který kombinuje specifické školení v příslušných kognitivních a behaviorálních dovednostech zaměřených na zvládání bolesti a negativních dopadů bolesti. Bude také podporováno použití těchto dovedností pro zvládání souběžných symptomů RS (např. spasticita, únava, abnormální smyslové zážitky). ED bude zahrnovat poskytování široké škály vzdělávacích materiálů týkajících se RS a její léčby, ale nebude explicitně informovat účastníky o nefarmakologických strategiích zvládání bolesti. Obě ošetření budou zahrnovat sedm 60minutových ambulantních individuálních léčebných sezení nabízených každý druhý týden, proložených pěti 30minutovými individuálními telefonickými sezeními (jedno závěrečné osobní sezení bude zahrnovat 30minutové individuální telefonické sezení), které zajistí psycholog a podporované edukací pacientů a návody k léčbě, které byly pro studii vyvinuty. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných větví: CBT/SC nebo ED/SC. Pro posouzení proveditelnosti léčby a metod náboru se použije míra náboru, dodržování sezení, míra předčasného ukončení a hodnocení účastníků, pokud jde o porozumění, důvěryhodnost léčby, spokojenost s léčbou a dodržování doporučení terapeuta. Bude získáno více standardizovaných měření pro každou cílovou doménu zájmu, včetně závažnosti bolesti, invalidity, afektivního stresu a kvality života. Analýza každého z primárních a sekundárních výsledných opatření (souhrnná měření intenzity bolesti, postižení souvisejícího s bolestí, postižení souvisejícího s RS a emočního fungování) bude prováděna pomocí modelu se smíšenými účinky opakovaných měření27. Výslednou proměnnou v každém modelu budou změny při každé následné návštěvě vzhledem k výchozí hodnotě, přičemž základní hodnota bude v modelu zahrnuta jako kovariát. Bude zkoumáno několik možných prediktorů dodržování léčby a jejího výsledku, včetně demografie účastníků (např. věk, pohlaví, etnický původ), proměnných relevantních pro onemocnění (např. subtyp RS, trvání onemocnění, závažnost onemocnění, úroveň kognitivních funkcí), výsledky měření (např. závažnost bolesti, závažnost depresivních symptomů) a míra motivace pro přijetí sebekontrolního přístupu k chronické bolesti.