MS関連の慢性疼痛に対する認知行動療法
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の主な目的は、多発性硬化症（MS）に関連する痛みの状態を持つ人々の痛み、障害、および苦痛を軽減するための、標準的な医薬品ケア（CBT / SC）を備えたテーラードCBTの実現可能性と有効性を評価することです。 これには、(1) CBT に関する実現可能性、認識された信頼性、参加率と順守率、および満足度を評価すること、(2) 教育管理/標準ケア (ED/SC) と比較した CBT の有効性のランダム化比較試験を実施することが含まれます。 ）状態、および（3）人口統計、疾患関連変数、認知機能、およびMS関連の痛みに対する自己管理アプローチを採用する動機または準備を含む、治療反応の可能な予測因子の評価。
研究デザイン: CBT/SC を EDSC と比較する無作為化混合要因制御デザインが採用されます。 主要な転帰ドメインの評価は、治療前/ベースライン、15 週 (治療後)、および 20、36、52 週 (フォローアップ) で繰り返し行われます。
方法論: この試験の参加者は、少なくとも中程度の強度 (痛みの重症度は最適な薬理学的管理にもかかわらず、数値評価尺度で 4 以上)。 参加者は少なくとも 21 歳で、インフォームド コンセントを提供できる必要があります。 除外基準には以下が含まれます: (1) 保留中の手術または疼痛に対する介入麻酔処置、(2) 現在精神病または積極的に自殺または殺人を行っている、(3) 現在アルコールまたは薬物乱用または依存している、(4) 他の生命を脅かす病気の存在、(5) ) CBT または ED への成功した参加を不可能にする重度の認知障害の存在、(6) 治療セッションに参加できない、および/または電話介入に参加できないという身体障害の存在 (例えば、重度の構音障害)、(7 ) 慢性疼痛に対する以前または現在の心理療法、(8) 過去 1 年間に記録された 2 つ以上の MS 関連症状の悪化、および (9) 24 時間以内の症状の突然の発症として定義される現在の症状の悪化。 CBTには、痛みの管理と痛みの悪影響を対象とした、関連する認知および行動スキルの特定のトレーニングを組み合わせた革新的な治療アプローチが含まれます。 多発性硬化症に付随する症状（痙性、疲労、異常な感覚体験など）の管理にこれらのスキルを適用することも推奨されます。 ED には、MS とその管理に関する幅広い教育資料の提供が含まれますが、痛みの管理のための非薬理学的戦略について参加者に明示的に通知することはありません。 両方の治療には、隔週で提供される 7 回の 60 分間の外来個別治療セッションが含まれ、心理学者が提供する 5 回の 30 分間の個別電話セッション (最後の 1 回の対面セッションには 30 分間の個別電話セッションが含まれます) が散在します。また、研究のために開発された患者教育と治療ガイドによってサポートされています。 参加者は、CBT/SC または ED/SC の 2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。 採用率、セッション順守、ドロップアウト率、および参加者の理解度、治療の信頼性、治療の満足度、およびセラピストの推奨事項への順守の評価は、治療の実現可能性と採用方法を評価するために使用されます。 痛みの重症度、障害、情緒的苦痛、生活の質など、関心のある各結果ドメインの複数の標準化された測定値が取得されます。 一次および二次結果測定値 (痛みの強さ、痛みに関連する障害、MS 関連の障害、および感情機能の要約測定値) のそれぞれの分析は、反復測定混合効果モデルによって行われます27。 各モデルの結果変数は、ベースラインに対する各フォローアップ訪問時の変化であり、ベースライン値はモデルに共変量として含まれています。 参加者の人口統計（年齢、性別、民族性など）、疾患関連の変数（MSサブタイプ、疾患の期間、疾患の重症度、認知機能のレベルなど）、結果の測定など、治療の順守と結果のいくつかの可能な予測因子が検討されます。 （例えば、痛みの重症度、抑うつ症状の重症度）、および慢性疼痛に対する自己管理アプローチを採用する動機の尺度。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 多発性硬化症の確定診断、
- -登録直前の3か月間の毎日の痛みまたは不快感（灼熱感、うずき、またはその他の括弧）の履歴、
- 患者によって報告された痛みが、MSに直接関連する[例えば、視神経炎および神経痛に関連する痛み]または間接的に関連する[例えば、痛みを伴う筋肉の拘縮およびけいれんによる痛み]のいずれかであるという研究神経科医の1人(ALまたはMK)の判断および/またはその治療（MSと完全に一致すると判断される痛み[例：特発性腰痛]の人は含まれません）、
- MS関連の痛みの最適な薬理学的管理の文書化と、研究神経科医の1人によるこの判断の確認、
- MS および疼痛の管理のための適切な医薬品の継続使用、および
- 上記のような薬学的介入にもかかわらず持続的な難治性疼痛（0〜10の数値評価スケールで疼痛強度スコア4によって決定される）.
除外基準:
- 保留中の手術または痛みのための介入麻酔処置、
- 現在精神病であるか、積極的に自殺または殺人を行っている、
- 現在のアルコールまたは物質の乱用または依存、
- 他の生命を脅かす病気の存在、
- CBTまたはEDへの参加を成功させることを不可能にする重度の認知障害の存在、
- 治療セッションに参加できない、および/または電話介入に参加できないという身体的障害の存在 (例: 重度の構音障害)、
- 慢性疼痛に対する以前または現在の心理療法、
- 過去 1 年間に 2 回以上の MS 関連症状の悪化が記録されている、および
- 24 時間以内の症状の突然の発症として定義される症状の現在の悪化。 増悪を経験している参加者は、適切な治療の1か月後、または増悪の開始から3か月後に含まれます。 同じく以下に説明され、共同研究者の 1 人である Mohr 博士によって開発された増悪質問票は、MS の重大な増悪を評価および監視するために使用されます。 以下に説明する多発性硬化症機能複合 (MSFC) スコアは、これらの後の 2 つの除外基準を決定するために使用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
行動：認知行動療法
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CBT: CBT の構成要素には、(1) 痛みと痛みの治療に関する特異な信念の特定、および個人のコントロールの対象としての痛みの経験の再概念化 (セッション 1-2)、(2) 特定の認知機能の指導 (例:気晴らし）および行動（例えば、活動と休憩を交互に行うなどの活動パターンの変化）のスキル（セッション3～8）、および（3）ロールプレイングなどの活動による認知/行動スキルの強化（セッション9～11） .
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アクティブコンパレータ：アーム 2
介入: 教育的介入
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教育的介入: セッションのトピックには、MS の病因、MS のサブタイプと疾患の進行、MS の一般的な症状、MS の医学的管理、MS 関連の症状の管理に対するリハビリテーションのアプローチ、運動、病欠管理、ストレス管理、心理社会的問題に関する情報が含まれます。調整、家族の関与、医療制度の適切な利用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ
時間枠：ベースライン
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痛みの強さの数値評価尺度 (NRS-I) は、11 ポイントの数値評価尺度です (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
参加者は、過去 1 週間の通常の痛み、最悪の痛み、最小の痛みを評価するよう求められました。
これらの数値の平均は、主要な結果の尺度として機能します。
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ベースライン
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痛みの強さ
時間枠：ベースラインから治療後まで (12 週間)
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痛みの強さの数値評価尺度 (NRS-I) は、11 ポイントの数値評価尺度です (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
参加者は、過去 1 週間の通常の痛み、最悪の痛み、最小の痛みを評価するよう求められました。
これらの数値の平均は、主要な結果の尺度として機能します。
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ベースラインから治療後まで (12 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert D. Kerns, PhD、VA Connecticut Health Care System (West Haven)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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University of Texas at Austin積極的、募集していない
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Douglas Mental Health University Institute積極的、募集していない
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了