Terapia cognitivo-comportamentale per il dolore cronico correlato alla SM

Lo scopo principale dello studio proposto è valutare la fattibilità e l'efficacia della CBT su misura con cure farmaceutiche standard (CBT/SC) nel ridurre il dolore, la disabilità e l'angoscia tra le persone con condizioni di dolore correlate alla sclerosi multipla (SM). Ciò comporterà: (1) valutare la fattibilità, la credibilità percepita, i tassi di partecipazione e adesione e la soddisfazione relativi alla CBT, (2) condurre uno studio controllato randomizzato sull'efficacia della CBT rispetto a un controllo dell'istruzione/assistenza standard (ED/SC ) condizione e (3) valutare i possibili predittori della risposta al trattamento, inclusi i dati demografici, le variabili rilevanti per la malattia, il funzionamento cognitivo e la motivazione o la disponibilità ad adottare un approccio di autogestione al dolore correlato alla SM.

Disegno di ricerca: Verrà impiegato un disegno controllato fattoriale misto randomizzato in cui la CBT/SC viene confrontata con l'EDSC. Le valutazioni ripetute dei domini dei risultati chiave avverranno prima del trattamento/basale, a 15 settimane (post-trattamento) e a 20, 36 e 52 settimane (follow-up).

Metodologia: i partecipanti a questo studio saranno 124 persone con SM (inclusi veterani e non veterani) che riferiscono dolore persistente correlato alla SM (ad es. dolore neuropatico, dolore correlato a spasmi muscolari, nevralgie) di intensità almeno moderata (gravità del dolore di 4 o superiore sulla scala di valutazione numerica) nonostante una gestione farmacologica ottimale. I partecipanti devono avere almeno 21 anni e in grado di fornire il consenso informato. I criteri di esclusione includono: (1) interventi chirurgici in corso o procedure anestesiologiche interventistiche per il dolore, (2) attualmente psicotico o attivamente suicida o omicida, (3) abuso o dipendenza da alcol o sostanze in corso, (4) presenza di altre malattie potenzialmente letali, (5 ) la presenza di un profondo deterioramento cognitivo che rende impossibile partecipare con successo alla CBT o alla DE, (6) la presenza di disabilità fisiche che comportano l'incapacità di partecipare alle sessioni di trattamento e/o l'incapacità di partecipare agli interventi telefonici (ad esempio, disartria grave), (7 ) trattamento psicologico precedente o in corso per il dolore cronico, (8) due o più esacerbazioni documentate di sintomi correlati alla SM nell'ultimo anno e (9) esacerbazione in corso dei sintomi definita come insorgenza improvvisa dei sintomi entro un periodo di 24 ore. La CBT comporterà un approccio terapeutico innovativo che combina una formazione specifica nelle abilità cognitive e comportamentali pertinenti mirate alla gestione del dolore e agli impatti negativi del dolore. Sarà inoltre incoraggiata l'applicazione di queste abilità per la gestione dei sintomi concomitanti della SM (ad esempio, spasticità, affaticamento, esperienze sensoriali anomale). L'ED comporterà la fornitura di un'ampia gamma di materiale educativo riguardante la SM e la sua gestione, ma non informerà esplicitamente i partecipanti sulle strategie non farmacologiche per la gestione del dolore. Entrambi i trattamenti comporteranno sette sessioni di trattamento individuale ambulatoriale di 60 minuti offerte a settimane alterne, intervallate da cinque sessioni telefoniche individuali di 30 minuti (sarà inclusa un'ultima sessione faccia a faccia di 30 minuti) fornite da uno psicologo e supportato da guide per l'educazione e il trattamento del paziente che sono state sviluppate per lo studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento: CBT/SC o ED/SC. I tassi di reclutamento, l'adesione alla sessione, i tassi di abbandono e le valutazioni dei partecipanti sulla comprensione, la credibilità del trattamento, la soddisfazione del trattamento e l'aderenza alle raccomandazioni del terapeuta saranno utilizzati per valutare la fattibilità del trattamento e i metodi di reclutamento. Saranno ottenute più misure standardizzate di ciascun dominio di interesse dei risultati, tra cui la gravità del dolore, la disabilità, il disagio affettivo e la qualità della vita. L'analisi di ciascuna delle misure di esito primarie e secondarie (misure riassuntive dell'intensità del dolore, della disabilità correlata al dolore, della disabilità correlata alla SM e del funzionamento emotivo) avverrà mediante un modello a effetti misti a misure ripetute27. La variabile di risultato in ciascun modello sarà rappresentata dai cambiamenti ad ogni visita di follow-up rispetto al basale, con il valore basale incluso come covariata nel modello. Saranno esaminati diversi possibili predittori dell'aderenza al trattamento e dell'esito, inclusi i dati demografici dei partecipanti (ad esempio, età, sesso, etnia), variabili rilevanti per la malattia (ad esempio, sottotipo di SM, durata della malattia, gravità della malattia, livello di funzionamento cognitivo), misure di esito (ad esempio, gravità del dolore, gravità dei sintomi depressivi) e una misura della motivazione per l'adozione di un approccio di autogestione al dolore cronico.