Chagas Kardiomyopati Bisoprolol Interventionsstudie: Välgörenhet

BAKGRUND

Chagas sjukdom (CD) är ett permanent hot för nästan en fjärdedel av befolkningen i Latinamerika. Även om sjukdomen har beskrivits i nästan hela Central- och Sydamerika, är klinisk presentation och epidemiologiska egenskaper mycket varierande mellan de olika endemiska zonerna (1,2). Ett brett spektrum av prevalensfrekvenser har också rapporterats vilket tyder på lokala skillnader i överföring av sjukdomen såväl som skillnader i vektorer och reservoarer (3). Chagas kardiomyopati (CCM) representerar ett allvarligt folkhälsoproblem i de flesta latinamerikanska länder, och den senaste statistiken från Världshälsoorganisationen visar att 100 miljoner människor är exponerade för sjukdomen och att cirka 20 miljoner för närvarande är infekterade (4). Intressant nog har man, förutom de naturliga infektionshärdarna, också noterat en ökning av överföringen i samband med blodtransfusioner. Denna statistik anses vara en underskattning av den verkliga infektionsfrekvensen, troligen på grund av bristen på rapporter från mycket endemiska pensionerade landsbygdssamhällen. I länder där sjukdomen är endemisk som Colombia, Venezuela och Brasilien är den totala förekomsten av infektion i genomsnitt 10 procent. I mycket endemiska landsbygdsområden har dock andelen varierat från 25 till 75 procent (5). Prevalensen av infektioner varierar kraftigt även mellan städer och provinser inom samma land på grund av variationer i klimat, boendeförhållanden, folkhälsoåtgärder och urbanisering. Den faktiska prevalensen av klinisk Chagas sjukdom och antalet dödsfall är i stort sett okänt, främst på grund av att fallrapportering är praktiskt taget obefintlig i många områden där CD är mycket endemisk. Kongestiv hjärtsvikt (CHF) är en sen manifestation av CD som är resultatet av strukturella abnormiteter och omfattande och irreversibla skador på myokardiet. Hjärtsvikt hos T. cruzi-infekterade patienter inträffar vanligtvis efter 40 års ålder och följer AV-block eller ventrikulärt aneurysm. Men när CHF utvecklas hos patienter yngre än 30 år är det ofta förknippat med en mer aggressiv myokardit och en extremt dålig prognos (1). Den dödlighet som kan tillskrivas CD är relaterad till svårighetsgraden av den underliggande hjärtsjukdomen. Mycket hög mortalitet återfinns ofta hos patienter med kronisk hjärtsvikt (2), men dödligheten hos asymtomatiska seropositiva patienter varierar mycket mellan geografiska regioner, vilket tyder på att andra faktorer kan påverka svårighetsgraden och progressionshastigheten för hjärtsjukdomar. Man tror att hjärtskada vid CD fortskrider långsamt men stadigt under decennier, från subklinisk myokardit till lindriga segmentavvikelser med ledningsdefekter, till allvarliga ventrikulära strukturella abnormiteter och slutligen till uppenbar kronisk hjärtsvikt och plötslig hjärtdöd.

Förutom den dåliga prognosen för CHF på grund av Chagas sjukdom, är det viktigt att uppskatta risken för komplikationer och dödsfall hos patienter infekterade med T. cruzi. Tyvärr har få kliniska studier behandlat denna fråga. De flesta T. cruzi-infekterade patienter har mild eller ingen klinisk sjukdom, men andelen infekterade personer som kommer att utveckla detekterbara hjärtavvikelser är cirka 30 till 40 procent (3), men endast 20 procent av dem kommer att utveckla symtomatisk hjärtinblandning (6). . Liksom CHF av andra orsaker, svarar CHF på grund av CD på digital behandling, diuretika och vasodilaterande behandling (7). Dessutom har vissa studier visat att angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare förbättrar överlevnaden hos patienter med måttlig till svår CHF på grund av CD (8). Trots dess fördelar på patienter med icke-Chagas sjukdom CHF, finns det stor osäkerhet om den potentiella rollen av ACE-hämmare hos patienter med CHF på grund av Chagas sjukdom. Kaptopril och ACE-hämmare har visat sig minska neurohormonell aktivering och icke-letala arytmier hos ett litet antal patienter med Chagas hjärtsvikt (8,9). En annan intervention som för närvarande ingår i behandlingen av CHF-patienter är användningen av b-blockerare. Observationsstudier (10) samt kliniska prövningar (11,12) har visat att b-blockerare minskar sjuklighet och mortalitet hos CHF-patienter. Effekterna av b-blockerare på CHF-patienter studeras i storskaliga kliniska prövningar (13-19). Uppenbarligen resulterar den hjärtsympatiska hyperstimuleringen som initialt hjälper till att bevara ventrikulär funktion hos CHF-patienter, senare i en ökad risk för hjärtarytmi och plötslig död (20) b-adrenoreceptorantagonism verkar skydda mot de skadliga effekterna av kronisk sympatisk stimulering ( 21). Dessutom minskar b-blockerare hjärtfrekvensen, förbättrar myokardial energibalans och leder till ett mindre negativt kraft-frekvensförhållande. Dessa effekter bidrar till fördelarna med b-blockerarebehandling hos CHF-patienter. Kliniska studier med Carvedilol, en a1 och icke-selektiv b-blockerare, stödjer ytterligare de gynnsamma effekterna av b-adrenoceptorantagonism (18,19,23,24). Resultat från den amerikanska studien CARVEDILOL och COPERNICUS tyder på att prognos vid CHF delvis kan bero på förbättring av vänsterkammardysfunktion samt minskning av sympatisk aktivitet (18,23). Ytterligare data behövs dock för att mer exakt definiera sambanden mellan hjärtfrekvensreduktion, förbättring av vänsterkammarfunktion och överlevnad hos CHF-patienter. I vissa studier som CIBIS II och MERIT HF observerades de gynnsamma effekterna av de selektiva b-blockerarna på sjuklighet och mortalitet speciellt hos patienters funktionsklass II och III. I COPERNICUS, en multicentrisk placebokontrollerad klinisk studie med Carvedilol, konstaterades dessa effekter även hos patienter i funktionsklass IV (23), vilket visar att patienter med CHF, oberoende av deras funktionsklass, bör få b-blockerarebehandling. Nuvarande riktlinjer för hantering av CHF rekommenderar starkt användning av betablockad vid hantering av CHF. Dessa fördelar har dock inte bevisats i Chagas kardiomyopati (25,26). Det finns dock skäl att tro att betablockad kommer att vara fördelaktigt för dessa patienter.

För det första har patienter med CHF på grund av CD ett förhöjt slutdiastoliskt tryck associerat med ett lågt systemiskt blodtryck, vilket leder till låg transmyokardiell tryckgradient och subendokardiell ischemi. Därför kan en minskning av myokardiets syrebehov på grund av betablockad förväntas vara fördelaktigt i denna situation, även hos icke-ischemiska CHF-patienter. För det andra tyder minskningen av plötsliga hjärtdödsfall och allvarliga ventrikulära arytmier på att en antiarytmisk effekt är en viktig komponent i betablockaden. Denna antiarytmiska effekt kan förklaras inte bara på anti-ischemisk basis utan också genom blockad av sympatisk aktivitet, som verkligen ökar hos patienter med Chagas kardiomyopati. För det tredje kan förlängd aktivering av det sympatiska nervsystemet påskynda utvecklingen av hjärtsvikt, och progressionshastigheten kan minskas avsevärt med användning av farmakologiska medel som interfererar med sympatisk aktivitet i hjärtat och perifera blodkärl. Det finns tydliga bevis för ökade cirkulerande beta-adrenerga antikroppar vid Chagas sjukdom som ger ytterligare teoretiskt stöd för användningen av beta-adrenerga blockader hos denna patientgrupp.

Betablockerare som redan har visat sig vara fördelaktiga hos CHF-patienter är metoprolol, bisoprolol och karvedilol, läkemedel som har testats på över 10 000 patienter i mer än 20 placebokontrollerade kliniska prövningar som registrerar män och kvinnor med systolisk dysfunktion på grund av ischemi, hypertoni och dilaterad idiopatisk kardiomyopati.

Bisoprolol är en selektiv beta-1-blockerare med den högsta selektiviteten för denna receptor, i doser mindre än 10 mg har den mycket liten eller ingen effekt på beta-2-receptorer. Bisoprolol testades först i CHF i CIBIS I-studien som inkluderade 641 patienter och visade förbättring i funktionsklass, färre sjukhusinläggningar för hjärtsvikt och en trend till förbättrad överlevnad. Den mycket större randomiserade CIBIS II tilldelade 2647 patienter med klass III eller IV HF och en LVEF lägre än 40 procent till bisoprolol eller placebo, patienterna fick även standardbehandling med diuretika och ACE-hämmare. Efter en genomsnittlig uppföljning på 1,4 år avbröts prövningen i förtid när fördelarna observerades i den aktiva behandlingsgruppen: signifikant minskning av total dödlighet av alla orsaker (11,8 mot 17,3 procent) som var oberoende av svårighetsgraden eller orsaken till HF . Denna fördel berodde främst på en minskning av SCD (3,6 mot 6,3 procent, p 0,001), med en icke-signifikant trend mot färre dödsfall från HF, signifikant 15 procents minskning av sjukhusinläggningar oavsett orsak och en 30 procents minskning av inläggningar för HF (p 0,0001).

Med tanke på alla fördelaktiga effekter betablockerare hos patienter med mild till svår CHF på grund av ischemisk och icke-ischemisk sjukdom, finns det inga data om dess potentiella effekter hos patienter med CHF på grund av Chagas sjukdom. Baserat på ovanstående föreslår vi att utveckla en multicenter placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effekten av Bisoprolol hos patienter med CHF på grund av CD.

MÅL

Huvudmål:

Att undersöka effekten av betablockeraren bisoprolol på överlevnad och HF-sjukhusinläggning, och andra tidigare fördefinierade resultat hos patienter med Chagas kardiomyopati och hjärtsvikt.

Sekundärt mål:

För att undersöka effekten av betablockeraren bisoprolol på livskvalitet, progression till hjärtblockad och behov av elektrisk terapi (dvs. pacemaker, ICD, CRT).

RESULTAT

Primära resultat:

Sammansättningen av den första förekomsten av NÅGOT av följande

• Kardiovaskulär död.
• Sjukhusinläggning orsakad av hjärtsvikt.
• Större kardiovaskulära händelser: stroke, systemisk emboli, återupplivad plötslig död.
• Bradykardi som kräver pacemakerimplantation.
• Kliniskt signifikant ihållande monomorf ventrikulär takykardi som orsakar synkope: ihållande ventrikulär takykardi eller ventrikulärt flimmer.

Sekundära resultat:

• Icke-kardiovaskulär död.
• Förvärrad hjärtsvikt eller dödlighet relaterad till CHF.
• Nytt AV-block.
• Behov av implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), Cardiac resynchronization Therapy (CRT) eller pacemakerterapi (PM).
• Upplevd livskvalitet försämrad.

HYPOTESER

• Bisoprolol kommer att minska kardiovaskulär död hos patienter med Chagas kardiomyopati med hjärtsvikt funktionsklass NYHA II till IV.
• Bisoprolol är säkert för patienter utan avancerat hjärtblock.
• Bisoprolol kommer avsevärt att minska antalet sjukhusvistelser på grund av hjärtsvikt hos patienter med Chagas kardiomyopati i funktionsklass NYHA II till

STUDERA DESIGN

CHARITY är en multicenter randomiserad prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad, påtvingad titreringsstudie på försökspersoner med CHF sekundärt till CCM. Inskrivna försökspersoner kommer att få placebo eller Bisoprolol utöver standardterapi för kronisk hjärtsvikt som inkluderar en ACE-hämmare och kan inkludera diuretika eller annan medicin som digitalis eller nitrater mot hjärtsvikt.

Patienter som ingår i CHARITY bör ha stabila doser av en ACE-hämmare. Diuretika kan läggas till behandlingen efter behov, men patienterna måste ha stabila doser av varje läkemedel under fyra veckor före randomisering.

500 försökspersoner kommer att randomiseras i två armar; en kommer att få oral bisoprolol och den andra placebo under studiens varaktighet. Påtvingad titrering börjar med den lägsta orala dosen på 2,5 mg varje dag och kommer att titreras upp i steg om 2,5 mg varannan vecka tills den maximala tolererade dosen uppnås eller 10 mg varje dag har uppnåtts. Vid intolerans reduceras dosen till den tidigare tolererade lägre dosen. Patienter som inte tolererar den lägre dosen på 2,5 qd kommer att få ett behandlingsavbrott. Den bäst tolererade dosen kommer att fortsätta i en månad, sedan kommer ett säkerhetsbesök att omvärdera toleransen. Därefter kommer patienter att kontrolleras var tredje månad tills de slutför den genomsnittliga uppföljningsperioden på två år. Standard hjärtsviktsbehandling med ACE-hämmare, diuretika, digitalis och nitrater kommer att förstärkas kraftigt i båda parallella armarna.

BLÄNDANDE

Patienter och utredare kommer att förbli blinda under prövningen. Behandlingskoderna förblir blindade tills databasen låses för slutlig analys.

ÖVERVÄGANDEN FÖR FÖRBEHANDLING

Baslinjens vitala tecken kommer att erhållas med patienter i sittande och efter 3 minuter i stående position.

Tolv-avlednings-EKG kommer att registreras hos varje patient. Vänsterkammars ejektionsfraktion i vila kommer att bestämmas med ekokardiografi, med hjälp av en modifierad Simpsons-regel för att beräkna LV-volymer.

Enkäten om livskvalitet kommer att administreras med två veckors mellanrum under baslinjeundersökningen med hjälp av en översatt validerad version av frågeformuläret Minnesota lever med hjärtsvikt.

Minst två 6-minuters korridorgångstest en gång i veckan under en 2-veckorsperiod kommer att utföras. Det sista värdet kommer att användas om det är inom 10 procent av det föregående värdet.

UPPFÖLJNINGSPERIOD

EKG-spårningar kommer att registreras under säkerhetsbesöket och vid 1 och 2 år. Patienterna kommer att följas i två år efter randomisering. Upprepade ekokardiogram kommer att spelas in vid 1 och 2 års uppföljning tillsammans med HF-kvalitets frågeformulär och sex minuters gångtester.

Kliniska mätningar kommer att erhållas var tredje månad tillsammans med en bedömning av behandlingsföljsamhet och tolerans. Dödlighet och sjukhusinläggning kommer att fastställas genom telefonintervju och verifieras med sjukhusdiagram granskning, upp till två år efter randomisering.

ÖVERVAKNINGSKOMMITTÉER

Styrgrupp

Kommittén har det övergripande ansvaret för att ta fram och genomföra en vetenskapligt sund design och säkerställa korrekt rapportering av studien. I den egenskapen måste styrkommittén ta itu med och lösa vetenskapliga problem som uppstår under studien. Denna kommitté kommer att sammanträda minst två gånger om året. Styrkommitténs huvudsakliga roll är att utveckla protokollet och CRF och att säkerställa lämpligt genomförande av försöket. Styrgruppen består av huvudutredarna och platsutredarna. Styrgruppens ordförande är huvudutredare. Den primära vetenskapliga publikationen som rapporterar studieresultaten är styrkommitténs ansvar.

VÄLÄGÖRIGHET Operations Committee

Operationskommittén kommer att bestå av en utvald grupp av styrkommittémedlemmar som väljs för deras specifika expertis och erfarenhet. Denna grupp kommer att ansvara för att studiens genomförande och ledning håller högsta kvalitet.

FCVRI projektkontor

FCVRI-projektkontoret ligger vid Instituto de Investigaciones-FCV i Bucaramanga, Santander, Colombia, är oberoende och dess primära funktion är att underlätta och övervaka genomförandet av studien. FCV-projektkontoret kommer att hålla verksamhetskommittén utvärderad av framstegen och genomförandet av rättegången och kommer att tillhandahålla löpande administrativt och metodologiskt stöd till tävlingskommittén och DSMB

Data and Safety Monitoring Board (DSMB)

DSMB kommer att omfatta minst två framstående kardiologer och en neurolog samt en statistiker. Deras mandat kommer att vara att tillhandahålla en löpande översyn av säkerheten för alla undersökningsbehandlingar.

Biverkningar och bedömningskommitté

Händelsebedömningskommittén har ansvaret för att validera alla rapporterade primära dödliga och icke-dödliga utfall och validera klassificeringen av dödsorsak. Eventbedömningsprocessen kommer att samordnas vid FCVRI-projektkontoret i Bucaramanga. Denna kommitté, sammansatt av experter på området kommer att granska, på ett förblindat sätt; alla rapporterade utfallshändelser för att ge konsekvens och validitet i bedömningen av utfall. Deras beslut kommer att baseras på blinda kliniska data som tillhandahålls och de kommer att överväga intrycken från den kliniska utredaren. Deras beslut kommer att användas i den slutliga analysen. AE-kommittén (AE-AC) består av kliniska experter och en huvudutredare, dess ansvar är att granska och verifiera alla rapporterade biverkningar, SAE och biverkningar (ADR) och att övervaka att all relevant SAE-information är fullständig. AE-EC kommer att validera alla SAE i en förblindad form och meddela utredare, oberoende etiska kommittéer och reglerande myndigheter om alla SAE och kliniskt relevanta AE. AE-EC kommer också att validera resultat som tillhandahåller standardklassificeringar och definitioner och granskar stödjande information från utredarna.

URVAL OCH ÅTERTAGANDE AV ÄMNEN

Inklusionskriterier

• Hanar eller honor i åldern 18 till 70 år.
• Symtom på hjärtsvikt NYHA funktionsklass II till IV
• Vänsterkammars ejektionsfraktion lägre än 40 procent fastställd genom bidimensionell ekokardiografi med modifierad Simpsons-regel för kammarvolymer.
• Försökspersonerna måste ha standard och stabila polikliniska doser av ACE-preparat eller angiotensin II-receptorantagonist i minst fyra veckor.
• Försökspersoner som får diuretika måste ha en stabil dos i minst två veckor.
• Klinisk evolemi: som bevisas av frånvaro av raser, ingen pleurautgjutning eller ascit och inte mer än minimalt perifert ödem.

Exklusions kriterier

• CHF på grund av ischemisk hjärtsjukdom, valvulär sjukdom eller någon annan etiologi som skiljer sig från CD.
• Svår aorta insufficiens
• Baslinje avancerat AV-block definierat som Mobitz typ 2 eller tredje gradens AV-block
• Serumkreatinin högre än 2,5 mg/dl.
• Vilopuls mindre än 45 slag/min
• Känd malignitet och annan allvarlig sjukdom som förkortar den förväntade livslängden med mindre än 6 månader.
• Patienter med kontraindikationer för betablockerare: allvarlig obstruktiv kronisk lungsjukdom, astma, svår pulmonell hypertoni, typ 1 diabetes mellitus eller hypoglykemi i anamnesen.
• Misstänkt eller bekräftad kronisk infektionssjukdom inklusive HIV och hepatit B.
• Historik om missbruk av aktiv substans eller alkohol under det senaste året.
• Kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom som negativt kan påverka försökspersonens följsamhet och deltagande i prövningen.
• Graviditet eller amning.
• Organisk sjukdom eller gastrointestinal kirurgi som kan påverka oral absorption och farmakodynamiken hos läkemedlet som studeras.
• Inskrivning och deltagande i annan aktiv behandlingsprövning under föregående månad.
• Underlåtenhet att ge skriftligt informerat samtycke.

Avbrott i behandlingen

Provbehandling bör avbrytas under följande förhållanden.

• Patienten bestämmer sig för att det är i hennes bästa intresse.
• Utredaren anser att det är tillrådligt eller i patientens bästa intresse.
• Oacceptabla ogynnsamma upplevelser.
• Förekomst av livshotande tillstånd trots justering av behandlingen.

Om studiebehandlingen avbryts, bör alla ansträngningar göras för att återuppta behandlingen så snart som möjligt och medicinskt acceptabelt. Restartdosen bestäms efter utredarens gottfinnande och dosen kan reduceras eller återupptas vid den sista dosnivån. Patienter med behandlingsavbrott bör fortsätta enligt protokollens besöksschema och studieprocedurer förutom läkemedelsdispensering.

BEHANDLINGAR

FCV Research Institute kommer att tillhandahålla renurerade 5 mg bisoprololtabletter och matchad placebo som behövs under hela försöket. Studieläkemedel och placebo har vänligen tillhandahållits av Merck Colombia.

EFFEKTIVITETSBEDÖMNING

Effektbedömningar kommer att göras vid varje besök under försöket efter randomisering. Information kommer att registreras i de medföljande CRF-formaten som behandlar kliniska variabler, biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och endpoints.

Var och en av de primära endpoints kommer att registreras på SAE-formuläret och i det individuella motsvarande formuläret för varje endpoint.

Slutpunktsdefinitioner

Kardiovaskulär död: alla dödsfall som kan hänföras till en hjärt- eller vaskulär orsak som inträffar inom två år efter randomisering.

Icke-kardiovaskulär död: dödsfall av valfri orsak utom hjärt-kärlsjukdomar som inträffar inom två år efter randomisering.

Sjukhusinläggning-sjukhusinläggning orsakad av hjärtsvikt: inläggning på sjukhus eller klinik under minst 24 timmar orsakad av förvärrad hjärtsvikt. Det utesluter procedurer och sjukhusvistelse för ingrepp som har schemalagts och inte beror på försämring av det nuvarande hjärtsviktstillståndet sedan randomiseringen.

Hjärtsviktsförsämring: nedgång av minst en funktionsklass enligt definitionen av New York Heart Association som inträffar under en mellanbesöksperiod på tre månader som behöver inotropiskt stöd, IV-diuretika, dosjusteringar av mediciner eller ytterligare läkemedel som kompensation.

Upplevd livskvalitet försämrad: ökning i Minnesota som lever med hjärtsviktstestresultat på minst 10 poäng. Testresultatet varierar från 0 (bäst) till 100 (sämst).

Nytt AV-block: uppkomst av eventuella AV-ledningsstörningar inklusive första, andra och tredje gradens AV-block efter randomisering.

Bradykardi som kräver pacemakerimplantation: ventrikulära frekvenser < 50 per minut på grund av någon orsak, inklusive sick-sinus syndrom och AV-block, orsakar symtom eller funktionsnedsättning och överensstämmer med nuvarande indikationer för permanent pacemakerimplantation.

ICD: Implanterbar cardioverter-defibrillator indicerad för att förebygga och behandla plötslig död, ventrikulär takykardi/kammarflimmer.

CRT: hjärtresynkroniseringsterapi eller biventrikulär stimulering eller ventrikulär bifokal stimulering för behandling av avancerad hjärtsvikt.

PM: permanent pacemaker för behandling av ledningsstörningar. Kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier: ihållande monomorf ventrikulär takykardi eller ventrikelflimmer med symtom orsakade av hemodynamiska eller perfusionsförändringar, cirkulationskollaps eller synkope.

STATISTISKA METODER

Beskrivande statistisk analys kommer att vara sammansatt med enkel fördelning av frekvenser, beräkning av proportioner, medelvärden, deras respektive standardavvikelser och 95 procents konfidensintervall. För effekter av gruppjämförelse kommer t-test och Mann-Whitney tester att användas enligt den beroende variabelfördelningen. För kategoriska variabler kommer Chi-kvadrattestet eller det exakta Fisher-testet att tillämpas som motsvarande.

Patientöverlevnad och sjukhusvistelse kommer att beskrivas med hjälp av Kaplan-Meijer uppskattningar och överlevnadsgrafer. Cox-regression kommer att användas för den multivariata analysen av tid till död och tid till sjukhusvistelse.

Formella effektinterimsanalyser kommer att ske ett år efter rekryteringsfasen.

förväntade resultat

Direkta resultat: Studieresultat kommer att hjälpa till att identifiera ingrepp som potentiellt är användbara för att förhindra utvecklingen från T. cruzi-infektion till CCM. Detta kan avsevärt minska bördan av CD i colombianska och andra utsatta befolkningar. Detta kommer att ha en betydande inverkan på den colombianska befolkningens sjuklighet och dödlighet, främst i områden med hög prevalens av seropositiva individer för T. cruzi som Santander. Genomförandet av detta projekt kommer att tillåta oss att bestämma effekten av b-blockerare terapi på CCM och beteendet hos det autonoma nervsystemet på dödligheten och sjukligheten hos försökspersoner infekterade av T. cruzi. Resultaten av denna studie kommer också att uppstå behovet av kunskap för att föreslå nya terapeutiska insatser för patienter med CCM.

Indirekta resultat: Detta projekt kommer att bidra till att konsolidera den kliniska forskningsgruppen inom Easter Cardiovascular Foundation samt Chagas-gruppen som redan arbetar vid samma institution.

Strategi som ska användas för dataöverföring

Enligt de senaste trenderna inom fältlitteraturen kommer vi att försöka få resultaten av detta projekt i en av följande kliniska tidskrifter: Circulation, Journal of the American College of Cardiology, American Journal of Cardiology och en annan i en av följande grundläggande tidskrifter : Infektion och immunitet, Transaktioner av Royal Society of Tropical Medicine and Hygiene. De erhållna resultaten från denna studie kommer att presenteras vid den colombianska kongressen för kardiologi, den colombianska kongressen för internmedicin och åtminstone vid ett internationellt möte (Inter American Congress of Cardiology, Meeting of the American College of Cardiology eller American College of the Annual Meeting of the American Hjärtförbundet). Denna strategi kommer att garantera kommunikation, diskussion och utvärdering av resultaten av det internationella forskarsamhället i detta ämne.

Erfarenhet av forskargruppen och presentation av forskargruppen.

Medlemmarna i forskargruppen tillhör Research Institute of the Fundación Cardiovascular del Oriente Colombiano (RIFCV) är läkare från FCV:s medicinska personal och från Instituto Colombiano de Investigacion ICIB, en av medlemmarna i VILANO-gruppen. RIFCV är ett välkänt forskningscenter, som har främjats av COLCIENCIAS och har fått två gånger ekonomiskt stöd. Under de senaste trädåren har RIFCV finansierats av COLCIENCIAS för att göra fem forskningsprojekt. Två av dem, relaterade till detta ämne, genomförs just nu. Dessutom har RIFCV också finansierats av hälsoministeriet för två projekt. RIFCV har också deltagit i mer än tio projekt finansierade av läkemedelsföretag.

RIFCV är en av de institutioner som utgör ICIB. Tre av forskarna i detta projekt, (CAM, LAC, JPC ) tillhör VILANOs-gruppen, som har kvalificerats av COLCIENCAS som gruppklass A. Forskargruppen är en multidisciplinär grupp som består av läkare inom flera områden (Basic science, klinik och epidemiologi) och inkluderar en magister, trädkardiolog, en masterstudent och två allmänläkare. Den höga akademiska graden och gruppens erfarenhet gör det möjligt att bedriva forskning i hög grad med god kvalitet. Tree av medlemmarna i teamet har utvecklat forskning i de autonoma aspekterna av CCM och en har arbetat med hjärtsviktspatienter.