Кардиомиопатия Шагаса Бисопролол Интервенционное исследование: Благотворительность

ФОН

Болезнь Шагаса (БД) представляет постоянную угрозу почти для четверти населения Латинской Америки. Хотя болезнь описана почти во всех странах Центральной и Южной Америки, клиническая картина и эпидемиологические характеристики сильно различаются в разных эндемичных зонах (1,2). Сообщалось также о широком диапазоне показателей распространенности, что свидетельствует о местных различиях в передаче болезни, а также о различиях в переносчиках и резервуарах (3). Кардиомиопатия Шагаса (CCM) представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения в большинстве стран Латинской Америки, и самые последние статистические данные, предоставленные Всемирной организацией здравоохранения, показывают, что 100 миллионов человек подвержены заболеванию и около 20 миллионов в настоящее время инфицированы (4). Интересно, что кроме природных очагов инфекции также отмечается рост передачи, связанный с переливаниями крови. Эта статистика считается заниженной оценкой реальных показателей заражения, скорее всего, из-за отсутствия отчетов от сильно эндемичных пенсионеров из сельских общин. В эндемичных странах, таких как Колумбия, Венесуэла и Бразилия, общая распространенность инфекции составляет в среднем 10 процентов. Однако в сильно эндемичных сельских районах показатели колеблются от 25 до 75 процентов (5). Распространенность инфекции сильно различается даже между городами и провинциями в пределах одной страны из-за различий в климате, жилищных условиях, мер общественного здравоохранения и урбанизации. Фактическая распространенность клинической формы болезни Шагаса и число летальных исходов в значительной степени неизвестны, главным образом потому, что сообщения о случаях практически отсутствуют во многих районах, в которых БК является высокоэндемичным. Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) является поздним проявлением БК, возникающим в результате структурных аномалий и обширного и необратимого повреждения миокарда. Сердечная недостаточность у пациентов, инфицированных T. cruzi, обычно возникает после 40 лет и следует за AV-блокадой или аневризмой желудочков. Однако когда ХСН развивается у пациентов моложе 30 лет, она часто связана с более агрессивным миокардитом и крайне неблагоприятным прогнозом (1). Смертность, связанная с болезнью Крона, связана с тяжестью основного заболевания сердца. Очень высокая смертность часто наблюдается у пациентов с застойной сердечной недостаточностью (2), однако смертность бессимптомных серопозитивных пациентов сильно различается в зависимости от географического региона, что позволяет предположить, что другие факторы могут влиять на тяжесть и скорость прогрессирования заболевания сердца. Считается, что поражение сердца при БК прогрессирует медленно, но неуклонно в течение десятилетий, от субклинического миокардита до легких сегментарных аномалий с дефектами проводимости, до тяжелых структурных аномалий желудочков и, наконец, до выраженной застойной сердечной недостаточности и внезапной сердечной смерти.

Помимо плохого прогноза ХСН, обусловленной болезнью Шагаса, важно оценить риск осложнений и летального исхода у пациентов, инфицированных T. cruzi. К сожалению, этому вопросу посвящено мало клинических исследований. У большинства пациентов, инфицированных T. cruzi, заболевание протекает в легкой форме или не имеет клинических проявлений, однако процент инфицированных людей, у которых разовьются обнаруживаемые сердечные аномалии, составляет примерно от 30 до 40 процентов (3), но только у 20 процентов из них разовьется симптоматическое поражение сердца (6). . Как и ЗСН от других причин, ЗСН, вызванная БК, отвечает на терапию диуретиками и вазодилататорами (7). Кроме того, некоторые исследования показали, что ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) улучшают выживаемость у пациентов с ХСН средней и тяжелой степени вследствие БК (8). Несмотря на его пользу для пациентов с ЗСН, не связанной с болезнью Шагаса, существует значительная неопределенность в отношении потенциальной роли ингибиторов АПФ у пациентов с ЗСН, вызванной болезнью Шагаса. Было показано, что каптоприл и ингибиторы АПФ снижают нейрогормональную активацию и нелетальные аритмии у небольшого числа пациентов с сердечной недостаточностью Шагаса (8,9). Другим вмешательством, в настоящее время включенным в лечение пациентов с ХСН, является использование b-блокаторов. Обсервационные исследования (10), а также клинические испытания (11, 12) показали, что бета-блокаторы снижают заболеваемость и смертность у пациентов с ХСН. Влияние бета-блокаторов на пациентов с ХСН изучается в ходе крупномасштабных клинических испытаний (13–19). По-видимому, симпатическая гиперстимуляция сердца, которая сначала помогает сохранить функцию желудочков у пациентов с ХСН, впоследствии приводит к повышенному риску сердечной аритмии и внезапной смерти (20). 21). Кроме того, b-блокаторы снижают частоту сердечных сокращений, улучшают энергетический баланс миокарда и приводят к менее отрицательному соотношению сила-частота. Эти эффекты дополняют преимущества терапии b-блокаторами у пациентов с сердечной недостаточностью. Клинические исследования с карведилолом, a1- и неселективным b-блокатором, дополнительно подтверждают положительные эффекты антагонизма b-адренорецепторов (18, 19, 23, 24). Результаты исследований CARVEDILOL и COPERNICUS в США позволяют предположить, что прогноз при ЗСН может частично зависеть от улучшения дисфункции левого желудочка, а также от снижения симпатической активности (18, 23). Однако необходимы дополнительные данные для более точного определения связи между снижением частоты сердечных сокращений, улучшением функции левого желудочка и выживаемостью у пациентов с ХСН. В некоторых исследованиях, таких как CIBIS II и MERIT HF, благоприятные эффекты селективных b-блокаторов на заболеваемость и смертность наблюдались, в частности, у пациентов II и III функционального класса. В многоцентровом плацебо-контролируемом клиническом исследовании карведилола COPERNICUS этот эффект был установлен даже у пациентов IV функционального класса (23), что свидетельствует о том, что больные ХСН, независимо от их функционального класса, должны получать терапию b-блокаторами. Текущие рекомендации по лечению ЗСН настоятельно рекомендуют использовать бета-блокаторы для лечения ЗСН. Однако эти преимущества не были доказаны при кардиомиопатии Шагаса (25, 26). Тем не менее есть основания полагать, что бета-блокаторы будут благоприятны для этих пациентов.

Во-первых, у пациентов с ЗСН вследствие БК повышено конечно-диастолическое давление, связанное с низким системным артериальным давлением, что приводит к низкому трансмиокардиальному градиенту давления и субэндокардиальной ишемии. Таким образом, можно ожидать, что снижение потребности миокарда в кислороде за счет бета-блокады будет полезным в этой ситуации даже у пациентов с неишемической сердечной недостаточностью. Во-вторых, снижение частоты внезапной сердечной смерти и серьезных желудочковых аритмий свидетельствует о том, что антиаритмический эффект является важным компонентом бета-блокаторов. Этот антиаритмический эффект объясняется не только антиишемическим действием, но и блокадой симпатической активности, которая действительно усиливается у пациентов с кардиомиопатией Шагаса. В-третьих, длительная активация симпатической нервной системы может ускорить прогрессирование сердечной недостаточности, а скорость прогрессирования можно существенно снизить с помощью фармакологических средств, влияющих на симпатическую активность в сердце и периферических кровеносных сосудах. Имеются четкие доказательства увеличения циркулирующих бета-адренергических антител при болезни Шагаса, что обеспечивает дальнейшее теоретическое обоснование использования бета-адреноблокаторов у этой группы пациентов.

Бета-блокаторы, уже доказавшие свою эффективность у пациентов с ХСН, включают метопролол, бисопролол и карведилол, препараты, которые были протестированы более чем на 10 000 пациентов в более чем 20 плацебо-контролируемых клинических испытаниях с участием мужчин и женщин с систолической дисфункцией вследствие ишемии, гипертензии и дилатации. идиопатическая кардиомиопатия.

Бисопролол является селективным бета-1-блокатором с наивысшей селективностью в отношении этого рецептора, в дозах менее 10 мг он очень мало или совсем не влияет на бета-2-рецепторы. Бисопролол был впервые протестирован при ЗСН в исследовании CIBIS I, в котором участвовал 641 пациент, и было продемонстрировано улучшение функционального класса, меньше госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и тенденция к улучшению выживаемости. В гораздо более крупном рандомизированном исследовании CIBIS II 2647 пациентов с СН класса III или IV и ФВ ЛЖ ниже 40 процентов получали бисопролол или плацебо, пациенты также получали стандартную терапию диуретиками и ингибиторами АПФ. После среднего периода наблюдения 1,4 года исследование было преждевременно остановлено, когда в группе активного лечения были отмечены преимущества: значительное снижение общей смертности от всех причин (11,8% по сравнению с 17,3%), которое не зависело от тяжести или причины СН. . Это преимущество было в первую очередь связано со снижением частоты внезапной сердечной смерти (3,6 против 6,3%, p = 0,001) с незначительной тенденцией к меньшему количеству смертей от СН, значительным 15-процентным снижением числа госпитализаций по любой причине и 30-процентным снижением числа госпитализаций по поводу сердечной недостаточности. ВЧ (р 0,0001).

Принимая во внимание все положительные эффекты бета-адреноблокаторов у пациентов с ХСН легкой и тяжелой степени вследствие ишемической и неишемической болезни, нет данных относительно их потенциального действия у пациентов с ХСН вследствие болезни Шагаса. На основании вышеизложенного мы предлагаем разработать многоцентровое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффекта бисопролола у пациентов с ХСН вследствие БК.

ЦЕЛИ

Основная цель:

Изучить влияние бета-адреноблокатора бисопролола на выживаемость и частоту госпитализаций по поводу СН, а также другие заранее определенные исходы у пациентов с кардиомиопатией Шагаса и сердечной недостаточностью.

Второстепенная цель:

Чтобы исследовать влияние бета-блокатора бисопролола на качество жизни, прогрессирование блокады сердца и потребность в электротерапии (т. кардиостимулятор, ИКД, ЭЛТ).

РЕЗУЛЬТАТЫ

Основные результаты:

Композиция первого вхождения ЛЮБОГО из следующих

• Сердечно-сосудистая смерть.
• Госпитализация в связи с сердечной недостаточностью.
• Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события: инсульт, системная эмболия, реанимация, внезапная смерть.
• Брадикардия, требующая имплантации кардиостимулятора.
• Клинически значимая устойчивая мономорфная желудочковая тахикардия, вызывающая обмороки: устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков.

Вторичные результаты:

• Несердечно-сосудистая смерть.
• Ухудшение сердечной недостаточности или смертность, связанные с сердечной недостаточностью.
• Новый АВ блок.
• Потребность в имплантируемом кардиовертере-дефибрилляторе (ИКД), сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) или кардиостимуляторной терапии (PM).
• Воспринимаемое ухудшение качества жизни.

ГИПОТЕЗЫ

• Бисопролол снижает смертность от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с кардиомиопатией Шагаса с функциональным классом сердечной недостаточности от II до IV по NYHA.
• Бисопролол безопасен у пациентов без выраженной блокады сердца.
• Бисопролол значительно снизит частоту госпитализаций из-за сердечной недостаточности у пациентов с кардиомиопатией Шагаса функционального класса NYHA II до

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

CHARITY — это многоцентровое рандомизированное проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с принудительным титрованием у пациентов с ЗСН, вторичной по отношению к СКК. Зарегистрированные субъекты будут получать плацебо или бисопролол в дополнение к стандартной терапии хронической сердечной недостаточности, которая включает ингибитор АПФ и может включать диуретики или другие лекарства, такие как наперстянка или нитраты для лечения сердечной недостаточности.

Пациенты, включенные в CHARITY, должны получать стабильные дозы ингибитора АПФ. При необходимости к лечению могут быть добавлены диуретики, но пациенты должны принимать стабильные дозы каждого препарата в течение четырех недель до рандомизации.

500 субъектов будут рандомизированы в две группы; один будет получать пероральный бисопролол, а другой — плацебо на протяжении всего исследования. Принудительное титрование начнется с самой низкой пероральной дозы 2,5 мг qd и будет повышаться с шагом 2,5 мг каждые две недели, пока не будет достигнута максимально переносимая доза или 10 мг qd. В случае непереносимости доза будет снижена до ранее переносимой более низкой дозы. Субъектам, не переносящим более низкую дозу 2,5 qd, лечение будет прервано. Наиболее переносимая доза будет применяться в течение одного месяца, после чего переносимость будет повторно оценена при посещении службы безопасности. После этого пациенты будут контролироваться каждые три месяца, пока они не завершат средний период наблюдения в два года. Стандартная терапия сердечной недостаточности ингибиторами АПФ, диуретиками, препаратами наперстянки и нитратами будет усилена в обеих параллельных группах.

ослепление

Пациенты и исследователи останутся вслепую во время исследования. Коды обработки останутся скрытыми до тех пор, пока база данных не будет заблокирована для окончательного анализа.

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ЛЕЧЕНИЕ

Исходные показатели жизнедеятельности будут получены у пациентов в положении сидя и через 3 минуты в положении стоя.

Каждому пациенту записывают ЭКГ в двенадцати отведениях. Фракция выброса левого желудочка в покое будет определяться с помощью эхокардиографии с использованием модифицированного правила Симпсона для расчета объемов ЛЖ.

Анкета качества жизни будет проводиться с интервалом в две недели во время базового обследования с использованием переведенной и проверенной версии Миннесотского вопросника о жизни с сердечной недостаточностью.

Будет проводиться как минимум два 6-минутных теста ходьбы по коридору один раз в неделю в течение 2-недельного периода. Последнее значение будет использоваться, если оно находится в пределах 10 процентов от предыдущего значения.

ПОСЛЕДУЮЩИЙ ПЕРИОД

Записи ЭКГ будут записаны во время посещения службы безопасности и через 1 и 2 года. Пациенты будут наблюдаться в течение двух лет после рандомизации. Повторные эхокардиограммы будут записаны через 1 и 2 года наблюдения вместе с опросником качества жизни при HF и тестами шестиминутной ходьбы.

Клинические измерения будут проводиться каждые три месяца вместе с оценкой приверженности лечению и переносимости. Смертность и случаи госпитализации будут установлены с помощью телефонного интервью и подтверждены просмотром больничных карт в течение двух лет после рандомизации.

КОМИТЕТЫ ПО МОНИТОРИНГУ

Руководящий комитет

Комитет несет общую ответственность за разработку и проведение научно обоснованного дизайна и обеспечение точного отчета об исследовании. В этом качестве Руководящий комитет должен рассматривать и решать научные вопросы, возникающие в ходе исследования. Этот комитет будет собираться не реже двух раз в год. Основная роль руководящего комитета заключается в разработке протокола и ИРК, а также в обеспечении надлежащего проведения исследования. Руководящий комитет состоит из главных исследователей и следователей на местах. Председатель руководящего комитета является главным исследователем. Ответственность за первичную научную публикацию, сообщающую о результатах исследования, несет Руководящий комитет.

Операционный комитет БЛАГОТВОРИТЕЛЬНОСТИ

Эксплуатационный комитет будет состоять из избранной группы членов Руководящего комитета, отобранных с учетом их конкретных знаний и опыта. Эта группа будет нести ответственность за обеспечение высочайшего качества проведения исследования и управления им.

Проектный офис FCVRI

Офис проекта FCVRI расположен в Instituto de Investigaciones-FCV в Букараманге, Сантандер, Колумбия, и является независимым, и его основная функция заключается в содействии и надзоре за выполнением исследования. Офис проекта FCV будет информировать Операционный комитет о ходе и проведении испытания и будет оказывать постоянную административную и методологическую поддержку Комитету по рассмотрению событий и DSMB.

Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB)

В состав DSMB войдут как минимум 2 выдающихся кардиолога и невролог, а также статистик. Их мандат будет заключаться в обеспечении постоянного контроля безопасности всех исследуемых методов лечения.

Комитет по нежелательным явлениям и вынесению решений

Комитет по рассмотрению событий несет ответственность за проверку всех зарегистрированных первичных летальных и несмертельных исходов и за проверку классификации причин смерти. Процесс вынесения судейских решений будет координироваться в офисе проекта FCVRI в Букараманге. Этот комитет, состоящий из экспертов в данной области, проведет обзор вслепую; все зарегистрированные исходы событий для обеспечения последовательности и достоверности в оценке исходов. Их решения будут основываться на предоставленных слепых клинических данных, и они будут учитывать впечатления клинического исследователя. Их решения будут использованы в окончательном анализе. Комитет по НЯ (AE-AC) состоит из клинических экспертов и одного главного исследователя, в его обязанности входит рассмотрение и проверка каждого зарегистрированного НЯ, СНЯ и побочных реакций на лекарственные средства (НЛР), а также контроль за полнотой всей соответствующей информации о СНЯ. AE-EC подтвердит все СНЯ в слепой форме и уведомит исследователей, независимые комитеты по этике и регулирующие органы обо всех СНЯ и клинически значимых НЯ. AE-EC также будет проверять результаты, предоставляя стандартные классификации и определения и анализируя вспомогательную информацию, предоставленную исследователями.

ОТБОР И ИЗЪЯТИЕ ИСПЫТУЕМЫХ

Критерии включения

• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
• Симптомы сердечной недостаточности Функциональный класс NYHA от II до IV
• Фракция выброса левого желудочка ниже 40 процентов, определенная с помощью двухмерной эхокардиографии с использованием модифицированного правила Симпсона для объемов желудочков.
• Субъекты должны получать стандартные и стабильные амбулаторные дозы иАПФ или антагониста рецептора ангиотензина II в течение не менее четырех недель.
• Субъекты, получающие диуретики, должны принимать стабильную дозу в течение как минимум двух недель.
• Клиническая эуволемия: о чем свидетельствует отсутствие хрипов, плеврального выпота или асцита и не более чем минимальные периферические отеки.

Критерий исключения

• ХСН вследствие ишемической болезни сердца, клапанного порока или любой другой этиологии, отличной от целиакии.
• Тяжелая аортальная недостаточность
• Базовая продвинутая АВ-блокада, определяемая как АВ-блокада типа Мобитц 2 или третьей степени
• Креатинин сыворотки выше 2,5 мг/дл.
• ЧСС в покое менее 45 ударов в минуту
• Известные злокачественные новообразования и другие тяжелые заболевания, которые сокращают ожидаемую продолжительность жизни менее чем на 6 месяцев.
• Субъекты с противопоказаниями к бета-блокаторам: тяжелая обструктивная хроническая болезнь легких, астма, тяжелая легочная гипертензия, сахарный диабет 1 типа или гипогликемия в анамнезе.
• Подозрение или подтвержденное хроническое инфекционное заболевание, включая ВИЧ и гепатит В.
• История злоупотребления активными веществами или алкоголем в течение последнего года.
• Клинически значимое психическое заболевание, которое может негативно повлиять на согласие субъекта и его участие в исследовании.
• Беременность или лактация.
• Органическое заболевание или хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на пероральную абсорбцию и фармакодинамику исследуемого лекарства.
• Зачисление и участие в другом активном испытании лечения в течение предыдущего месяца.
• Непредоставление письменного информированного согласия.

Прерывание лечения

Пробное лечение следует прервать при следующих условиях.

• Пациент решает, что это в его-ее интересах.
• Исследователь считает, что это целесообразно или отвечает интересам пациентов.
• Невыносимый неблагоприятный опыт(ы).
• Наличие угрожающих жизни состояний, несмотря на коррекцию терапии.

Если исследуемое лечение прерывается, следует приложить все усилия для возобновления лечения как можно скорее и приемлемо с медицинской точки зрения. Повторная начальная доза определяется по усмотрению исследователя, и доза может быть снижена или возобновлена ​​на последнем уровне дозы. Пациенты с прерыванием лечения должны продолжать следовать графику посещений протокола и процедурам исследования, за исключением выдачи лекарств.

ПРОЦЕДУРЫ

Научно-исследовательский институт FCV поставит ранированные таблетки бисопролола по 5 мг и соответствующее плацебо, необходимое на весь период исследования. Препарат для исследования и плацебо были любезно предоставлены компанией Merck Colombia.

ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ

Оценки эффективности будут проводиться при каждом посещении во время исследования после рандомизации. Информация будет записана в предоставленных форматах CRF, касающихся клинических переменных, нежелательных явлений (AE), серьезных нежелательных явлений (SAE) и конечных точек.

Каждая из основных конечных точек будет записана в форме SAE и в отдельной соответствующей форме для каждой конечной точки.

Определения конечной точки

Сердечно-сосудистая смерть: любая смерть, связанная с сердечными или сосудистыми причинами, произошедшая в течение двух лет после рандомизации.

Несердечно-сосудистая смерть: смерть от любой причины, кроме сердечно-сосудистых заболеваний, наступившая в течение двух лет после рандомизации.

Госпитализация-госпитализация в связи с сердечной недостаточностью: госпитализация в стационар или клинику в течение не менее 24 часов, вызванная ухудшением сердечной недостаточности. Это исключает процедуры и госпитализацию для процедур, которые были запланированы, а не из-за ухудшения текущего состояния сердечной недостаточности с момента рандомизации.

Ухудшение сердечной недостаточности: снижение по крайней мере одного функционального класса по определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, происходящее в течение любого трехмесячного периода между визитами, требующее инотропной поддержки, внутривенных диуретиков, коррекции дозы лекарств или дополнительных препаратов для компенсации.

Воспринимаемое ухудшение качества жизни: повышение показателя теста на сердечную недостаточность у жителей Миннесоты, проживающих в Миннесоте, не менее чем на 10 баллов. Оценка тестов варьируется от 0 (лучший) до 100 (худший).

Новая АВ-блокада: появление любого нарушения АВ-проводимости, включая АВ-блокаду первой, второй и третьей степени после рандомизации.

Брадикардия, требующая имплантации кардиостимулятора: частота желудочков < 50 в минуту по любой причине, включая синдром слабости синусового узла и АВ-блокаду, вызывающая симптомы или инвалидность и соответствующая текущим показаниям для имплантации постоянного кардиостимулятора.

ИКД: Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, предназначенный для профилактики и лечения внезапной смерти, желудочковой тахикардии/фибрилляции желудочков.

CRT: сердечная ресинхронизирующая терапия или бивентрикулярная стимуляция или желудочковая бифокальная стимуляция для лечения выраженной сердечной недостаточности.

PM: постоянный кардиостимулятор для лечения нарушений проводимости. Клинически значимые желудочковые аритмии: устойчивая мономорфная желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков с симптомами, вызванными гемодинамическими или перфузионными нарушениями, циркуляторным коллапсом или обмороком.

СТАТИСТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

Описательный статистический анализ будет состоять из простого распределения частот, расчета пропорций, средних значений, их соответствующих стандартных отклонений и 95-процентных доверительных интервалов. Для эффектов группового сравнения будут использоваться t-критерий и критерий Манна-Уитни в соответствии с распределением зависимой переменной. Для категориальных переменных будет применяться критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера.

Показатели выживаемости и госпитализации пациентов будут описаны с использованием оценок Каплана-Мейера и графиков выживаемости. Регрессия Кокса будет использоваться для многофакторного анализа времени до смерти и времени до госпитализации.

Формальные промежуточные анализы эффективности будут проведены через год после этапа набора.

Ожидаемые результаты

Прямые результаты: результаты исследования помогут определить вмешательства, потенциально полезные для предотвращения прогрессирования инфекции, вызванной T. cruzi, в СКК. Это может значительно снизить бремя болезни Крона среди колумбийцев и других подверженных воздействию групп населения. Это окажет значительное влияние на заболеваемость и смертность колумбийского населения, главным образом в районах с высокой распространенностью серопозитивных субъектов на T. cruzi, таких как Сантандер. Выполнение этого проекта позволит нам определить влияние терапии бета-блокаторами на ССМ и поведение вегетативной нервной системы на смертность и заболеваемость субъектов, инфицированных T. cruzi. Результаты этого исследования также вызовут потребность в знаниях, чтобы предложить новые терапевтические вмешательства для пациентов с CCM.

Косвенные результаты: Этот проект будет способствовать консолидации группы клинических исследований Фонда сердечно-сосудистых заболеваний Пасхи, а также группы Шагаса, которая уже работает в том же учреждении.

Стратегия, используемая для передачи данных

В соответствии с последними тенденциями в полевой литературе мы постараемся получить результаты этого проекта в одном из следующих клинических журналов: Circulation, Journal of the American College of Cardiology, American Journal of Cardiology и еще один в одном из следующих основных журналов. : Инфекция и иммунитет, Труды Королевского общества тропической медицины и гигиены. Полученные результаты этого исследования будут представлены на Конгрессе кардиологов Колумбии, Конгрессе интернов Колумбии и, по крайней мере, на одной международной встрече (Межамериканский конгресс кардиологов, Встреча Американского колледжа кардиологов или Ежегодная встреча Американского колледжа кардиологов). Ассоциация сердца). Эта стратегия гарантирует сообщение, обсуждение и оценку результатов международным научным сообществом в этой области.

Опыт исследовательской группы и презентация исследовательской группы.

Члены исследовательской группы принадлежат Научно-исследовательскому институту сердечно-сосудистых заболеваний Колумбии (RIFCV) и являются врачами из медицинского персонала FCV и Колумбийского института исследований ICIB, одного из членов группы VILANO. RIFCV является хорошо известным исследовательским центром, который продвигается COLCIENCIAS и получает двойную экономическую поддержку. За последние три года RIFCV финансировался COLCIENCIAS для осуществления пяти исследовательских проектов. Два из них, связанные с этой тематикой, осуществляются прямо сейчас. Кроме того, RIFCV также финансируется Министерством здравоохранения для двух проектов. RIFCV также участвовал в более чем десяти проектах, финансируемых фармацевтическими компаниями.

RIFCV является одним из учреждений, составляющих ICIB. Трое исследователей этого проекта (CAM, LAC, JPC) принадлежат к группе VILANOs, которая была квалифицирована COLCIENCAS как группа класса A. Исследовательская группа представляет собой междисциплинарную группу, состоящую из врачей нескольких областей (основные науки, клиника и эпидемиология) и включает одного магистра, трех кардиологов, одного магистранта и двух врачей общей практики. Высокая ученая степень и опыт группы позволяют качественно проводить научные исследования высокого уровня. Три члена команды разрабатывают исследования вегетативных аспектов CCM, а один работает с пациентами с сердечной недостаточностью.