Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maxillär sinus Irrigation vid behandling av kronisk rhinosinusit

6 oktober 2013 uppdaterad av: Ohad Ronen

Effektiviteten av maxillär sinus saltlösning i kombination med systemisk antibiotikaterapi kontra systemisk antibiotikaterapi ensam vid behandling av kronisk rhinosinusit, en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av irrigation av maxillary sinus saltlösning i samband med systemisk antibiotikaterapi kontra systemisk antibiotikaterapi enbart vid behandling av kronisk rhinosinusit, en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effektiviteten av maxillary sinus saltlösning i kombination med systemisk antibiotikaterapi kontra systemisk antibiotikaterapi enbart vid hantering av kronisk rhinosinusit. En prospektiv randomiserad kontrollerad studie genomförs i Carmel Medical Center, Haifa, Israel. Patienterna randomiseras till en av två armar. En arm får sinussköljning med koksaltlösning i samband med IV-antibiotika, kontrollarmen får samma kur med IV-antibiotika utan sinussköljning. Livskvalitet, datortomografi och nasal endoskopi parametrar samlas in före och efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel MC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk (över 3 månader) maxillär och etmoidal rhinosinusit (verifierad genom en datortomografi)
  • Över 18 år
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Deltar inte i en annan klinisk studie

Exklusions kriterier:

  • En tidigare sinonasal operation eller kraniofacialt trauma
  • Isolerad frontal eller sphenoidal bihåleinflammation
  • Immunsupprimerad (diabetes, cancer, etc.)
  • Kraniofacial deformitet
  • Allergisk svamp bihåleinflammation
  • Näspolypos
  • Rhinosinusit av dentalt ursprung
  • Blödningstendens (t.ex. kronisk kumadinbehandling)
  • Patienter som deltar i annan klinisk studie
  • Patienter med penicillinallergi
  • Patienter med Augmentin-resistenta bakterier i kulturer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Undersökningsarmen behandlas med sinussköljning med normal koksaltlösning 0,9 % och intravenös antibiotika av Augmentin 1 gram 3 gånger om dagen i 4 dagar, och sedan per os (PO) Augmentin 875 mg två gånger om dagen (BID) i ytterligare 10 dagar. Behandlingen görs medan patienten är inlagd på otolaryngologi - huvud- och halskirurgi.
Procedur: Maxillär sinusbevattning
Bevattna två gånger om dagen med 100cc koksaltlösning i 4 dagar
Aktiv komparator: 2
Kontrollarmen behandlas med samma intravenösa antibiotika av Augmentin 1 gram 3 gånger om dagen i 4 dagar, och sedan per os (PO) Augmentin 875 mg två gånger om dagen (BID) i ytterligare 10 dagar. Det finns ingen sinusspolning med normal koksaltlösning för denna arm. Behandlingen görs medan patienten är inlagd på otolaryngologi - huvud- och halskirurgi.
Läkemedel: IV Amoxicillin och klavulanatsyra
IV amoxycillin och klavulanat 1 gram tre gånger dagligen i 4 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CT-poäng
Tidsram: om rekrytering och uppföljning
om rekrytering och uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: om rekrytering och uppföljning
om rekrytering och uppföljning
Nasal Endoskopi poäng
Tidsram: vid rekrytering och uppföljning
vid rekrytering och uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohad Ronen

Utredare

  • Huvudutredare: Ohad Ronen, MD, ENT Department, Carmel Medical Center, Haifa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENT-1/2005
  • 20051031 (Annan identifierare: CMC 09-0072)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maxillär sinusbevattning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera