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Irrigación del Seno Maxilar en el Manejo de la Rinosinusitis Crónica

6 de octubre de 2013 actualizado por: Ohad Ronen

Eficacia de la irrigación con solución salina del seno maxilar junto con la terapia con antibióticos sistémicos frente a la terapia con antibióticos sistémicos sola en el tratamiento de la rinosinusitis crónica, un ensayo controlado aleatorizado prospectivo

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la irrigación con solución salina del seno maxilar junto con la terapia con antibióticos sistémicos versus la terapia con antibióticos sistémicos solos en el tratamiento de la rinosinusitis crónica, un ensayo controlado aleatorio prospectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Efectividad de la irrigación con solución salina del seno maxilar junto con la terapia con antibióticos sistémicos versus la terapia con antibióticos sistémicos sola en el tratamiento de la rinosinusitis crónica. Se está realizando un ensayo controlado aleatorio prospectivo en el Centro Médico Carmel, Haifa, Israel. Los pacientes están siendo aleatorizados en uno de dos brazos. Un brazo recibe irrigación de los senos nasales con solución salina junto con antibióticos intravenosos, el brazo de control recibe el mismo régimen de antibióticos intravenosos sin irrigación de los senos nasales. Los parámetros de calidad de vida, tomografías computarizadas y endoscopia nasal se recopilan antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel MC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rinosinusitis maxilar y etmoidal crónica (más de 3 meses) (verificada por una tomografía computarizada)
  • Mayores de 18 años
  • Consentimiento informado firmado
  • No participar en otro estudio clínico

Criterio de exclusión:

  • Una cirugía nasosinusal previa o un trauma craneofacial
  • Sinusitis frontal o esfenoidal aislada
  • Inmunosuprimidos (diabetes, cáncer, etc.)
  • Deformidad craneofacial
  • Sinusitis fúngica alérgica
  • poliposis nasal
  • Rinosinusitis de origen dental
  • Tendencia al sangrado (p. ej., tratamiento crónico con Coumadin)
  • Pacientes que participan en otro estudio clínico
  • Pacientes con alergia a la penicilina
  • Pacientes con bacterias resistentes a Augmentin en cultivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
El brazo de investigación se trata con irrigación sinusal con solución salina normal al 0,9 % y antibióticos intravenosos de Augmentin 1 gramo 3 veces al día durante 4 días, y luego por vía oral (PO) Augmentin 875 mg dos veces al día (BID) durante otros 10 días. El tratamiento se realiza mientras el paciente está ingresado en el servicio de otorrinolaringología - cirugía de cabeza y cuello.
Procedimiento: Irrigación del Seno Maxilar
Irrigación dos veces al día con 100cc de solución salina durante 4 días
Comparador activo: 2
El brazo de control se trata con los mismos antibióticos intravenosos de Augmentin 1 gramo 3 veces al día durante 4 días, y luego por vía oral (PO) Augmentin 875 mg dos veces al día (BID) durante otros 10 días. No hay irrigación sinusal con solución salina normal para este brazo. El tratamiento se realiza mientras el paciente está ingresado en el servicio de otorrinolaringología - cirugía de cabeza y cuello.
Droga: IV amoxicilina y ácido clavulanato
IV Amoxicilina y clavulanato 1 gramo TID durante 4 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación de TC
Periodo de tiempo: sobre reclutamiento y seguimiento
sobre reclutamiento y seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: sobre reclutamiento y seguimiento
sobre reclutamiento y seguimiento
Puntaje de endoscopia nasal
Periodo de tiempo: en el reclutamiento y seguimiento
en el reclutamiento y seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohad Ronen

Investigadores

  • Investigador principal: Ohad Ronen, MD, ENT Department, Carmel Medical Center, Haifa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENT-1/2005
  • 20051031 (Otro identificador: CMC 09-0072)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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