Effekt och säkerhet av intranasal fentanyl vid behandling av genombrottssmärta (FT-018-IM)

Inklusionskriterier:

1. Har patienten gett informerat samtycke enligt lokala krav innan någon prövningsrelaterad verksamhet? Försöksrelaterade aktiviteter är varje procedur som inte skulle ha utförts under rutinbehandlingen av patienten
2. Är patienten en cancerpatient med genombrottssmärta?
3. Är patienten ≥18 år?
4. Har patienten under åtminstone den senaste månaden fått antingen oral morfin, oxikodon, hydromorfon eller transdermal fentanyl för behandling av bakgrundssmärta?
5. Är den aktuella dosen av den schemalagda bakgrundsopioiden hos patienten ekvivalent med 60-500 mg oralt morfin/dag eller transdermalt fentanyl 25-200 µg/timme? För konverteringstabell.
6. Är bakgrundssmärtan generellt stabil och i genomsnitt kontrollerad till en mild nivå (definierad som ≤4 på en 11-punkts NRS) av bakgrundsopioiden?
7. Har BTP:erna i allmänhet så svår smärtintensitet att patienten bedömer att han/hon behöver ytterligare analgetika (förutom smärtstillande medel för bakgrundssmärta) och håller det normalt i mer än 15 minuter?
8. Har patienten i allmänhet minst tre BTP-episoder per vecka men inte mer än fyra BTP-episoder per dag när han använder en stabil opioidkur med fast schema?*
9. Har patienten erhållit åtminstone partiell lindring av BTP(er) med sin vanliga starka opioid med omedelbar frisättning, dvs oralt morfin, oxikodon, hydromorfon eller transmukosal fentanyl?
10. Kan patienten använda intranasala läkemedel?
11. Använder patienten adekvata preventivmedel (p-piller, implantat eller injektion eller intrauterin enhet) under försöksperioden?
12. Hade patienten ett negativt graviditetstest vid inkluderingen i studierna FT-016-IM eller FT-017-IM?

Exklusions kriterier:

Alla uteslutningskriterier måste besvaras "nej" för att en patient ska kunna delta i prövningen.

1. Har patienten en ny historia av missbruk?
2. Är patienten gravid eller ammar under försöksperioden?
3. Har patienten neurologisk eller psykiatrisk funktionsnedsättning som kan äventyra datainsamlingen?
4. Har patienten gravt nedsatt leverfunktion? (Utredarens bedömning enligt lokal praxis)
5. Har patienten nyligen haft någon behandling som potentiellt skulle kunna förändra smärta eller svar på analgetika i en grad där behovet av bakgrundsopioid kommer att vara mindre än 60 mg morfin eller morfinekvivalenter/dag eller mindre än 25 µg/timme transdermalt fentanyl eller antalet BTP-avsnitt kommer att vara mindre än tre per vecka under försöksperioden?
6. Har patienten genomgått strålbehandling i ansiktet?
7. Har patienten behandlats med MAO-hämmare inom de senaste 14 dagarna?
8. Använder patienten metadon eller buprenorfin?
9. Har patienten en försämrad andningsfunktion i en omfattning som allvarligt kan öka risken för kliniskt relevant andningsdepression vid BTP-fentanylbehandling?
10. Använder patienten läkemedel för intranasal administrering?
11. Har patienten nasofaryngeal sond?
12. Är patienten känd för att vara överkänslig mot fentanyl eller mot andra opioider eller något av deras hjälpämnen?
13. Har patienten någon huvudskada, primär hjärntumör eller andra patologiska tillstånd som avsevärt kan öka risken för ökat intrakraniellt tryck eller nedsatt medvetande?
14. Har patienten samtidigt deltagit i någon annan prövning med ett prövningsläkemedel eller apparat förutom cancerbehandling och deltagande i intranasala fentanylprövningar FT-016-IM/FT-017-IM inom 30 dagar före inkludering i denna prövning?
15. Har patienten patologiska tillstånd i näshålan som kontraindikation för intranasal fentanyl?