Účinnost a bezpečnost intranazálního fentanylu v léčbě průlomové bolesti (FT-018-IM)

Kritéria pro zařazení:

1. Dal pacient informovaný souhlas v souladu s místními požadavky před jakoukoli činností související se studií? Aktivity související se studiem jsou všechny postupy, které by nebyly provedeny během rutinní péče o pacienta
2. Je pacient onkologickým pacientem s průlomovou bolestí?
3. Je pacient ve věku ≥ 18 let?
4. Dostával pacient po dobu alespoň posledního měsíce buď perorální morfin, oxykodon, hydromorfon nebo transdermální fentanyl k léčbě bolesti na pozadí?
5. Je současná dávka plánovaného základního opioidu u pacienta ekvivalentní 60-500 mg perorálního morfinu/den nebo transdermálnímu fentanylu 25-200 µg/hodinu? Pro převodní tabulku.
6. Je bolest na pozadí obecně stabilní a v průměru kontrolovaná na mírnou úroveň (definovanou jako ≤4 na 11bodovém NRS) opioidem na pozadí?
7. Má BTP obecně tak silnou intenzitu bolesti, že pacient usoudil, že potřebuje další analgetika (kromě analgetik na pozadí bolesti) a trvá to normálně déle než 15 minut?
8. Má pacient obecně při používání stabilního opioidního režimu s pevným rozvrhem alespoň tři epizody BTP za týden, ale ne více než čtyři epizody BTP za den?*
9. Dosáhl pacient alespoň částečnou úlevu od BTP(ů) svým obvyklým silným opioidem s okamžitým uvolňováním, tj. perorálním morfinem, oxykodonem, hydromorfonem nebo transmukosálním fentanylem?
10. Je pacient schopen užívat intranazální léky?
11. Používá pacientka ve zkušební době adekvátní antikoncepční opatření (antikoncepční pilulku, implantát nebo injekci nebo nitroděložní tělísko)?
12. Měla pacientka negativní těhotenský test při zařazení do studií FT-016-IM nebo FT-017-IM?

Kritéria vyloučení:

Aby se pacient mohl zúčastnit studie, musí být na všechna vylučovací kritéria odpovědět „ne“.

1. Má pacient nedávnou anamnézu zneužívání návykových látek?
2. Je pacientka během zkušebního období těhotná nebo kojící?
3. Má pacient neurologické nebo psychiatrické poškození, které může ohrozit sběr dat?
4. Má pacient závažné poškození jater? (Posudek vyšetřovatele podle místní praxe)
5. Měl pacient v nedávné době nějakou terapii, která by mohla potenciálně změnit bolest nebo odpověď na analgetika do takové míry, že potřeba základního opioidu bude nižší než 60 mg morfinu nebo ekvivalentů morfinu/den nebo nižší než 25 µg/hodinu transdermálního fentanylu nebo počet epizod BTP bude během zkušebního období nižší než tři za týden?
6. Podstoupil pacient radioterapii obličeje?
7. Byl pacient během posledních 14 dnů léčen inhibitorem MAO?
8. Užívá pacient metadon nebo buprenorfin?
9. Má pacient zhoršenou respirační funkci v rozsahu, který může vážně zvýšit riziko klinicky relevantní respirační deprese při léčbě BTP fentanylem?
10. Užívá pacient léky k intranazální aplikaci?
11. Má pacient nosohltanovou sondu?
12. Je o pacientovi známo, že je přecitlivělý na fentanyl nebo jiné opioidy nebo některou z jejich pomocných látek?
13. Má pacient nějaké poranění hlavy, primární nádor na mozku nebo jiné patologické stavy, které by mohly výrazně zvýšit riziko zvýšeného nitrolebního tlaku nebo poruchy vědomí?
14. Účastnil se pacient současně v jakékoli jiné studii s hodnoceným lékem nebo zařízením kromě léčby rakoviny a účasti v intranazálních studiích fentanylu FT-016-IM/FT-017-IM během 30 dnů před zařazením do této studie?
15. Má pacient patologické stavy nosní dutiny jako kontraindikaci intranazálního fentanylu?