Az intranazális fentanil hatékonysága és biztonságossága az áttöréses fájdalom kezelésében (FT-018-IM)

Bevételi kritériumok:

1. Adott-e a beteg tájékozott beleegyezését a helyi követelményeknek megfelelően a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt? A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a beteg rutinkezelése során nem végeztek volna el
2. A beteg rákos beteg, akinek áttöréses fájdalma van?
3. A beteg 18 év feletti?
4. Kapott-e a beteg legalább az elmúlt hónapban orális morfiumot, oxikodont, hidromorfont vagy transzdermális fentanilt a háttérfájdalmak kezelésére?
5. A beteg tervezett háttéropioid jelenlegi dózisa 60-500 mg orális morfin/nap vagy transzdermális fentanil 25-200 µg/óra? Konverziós táblázathoz.
6. A háttérfájdalom általában stabil, és átlagosan enyhe szintre (11 pontos NRS-en ≤4-re definiált) a háttér opioid által?
7. A BTP-k általában olyan erősek a fájdalom intenzitása miatt, hogy a páciens úgy ítéli meg, hogy további fájdalomcsillapítókra van szüksége (a háttérfájdalmakon kívül), és általában 15 percnél tovább tart?
8. A stabil, rögzített ütemtervű opioid-kezelés során a betegnek általában legalább három BTP-epizódja van hetente, de legfeljebb négy BTP-epizódja van naponta?*
9. A páciens legalább részlegesen enyhült a BTP(ek)en szokásos azonnali felszabadulású erős opioidjával, azaz orális morfinnal, oxikodonnal, hidromorfonnal vagy transzmukozális fentanillal?
10. Alkalmazhat-e a beteg intranazális gyógyszereket?
11. Használ-e a páciens megfelelő fogamzásgátló óvintézkedést (fogamzásgátló tabletta, implantátum vagy injekció vagy méhen belüli eszköz) a próbaidőszakban?
12. Negatív volt-e a páciens terhességi tesztje az FT-016-IM vagy FT-017-IM vizsgálatokba való felvételkor?

Kizárási kritériumok:

Minden kizárási kritériumra „nem” választ kell adni ahhoz, hogy a páciens részt vehessen a vizsgálatban.

1. Volt-e a páciensnek a közelmúltban kábítószer-használata?
2. A páciens terhes vagy szoptat a próbaidőszak alatt?
3. Van-e a betegnek neurológiai vagy pszichiátriai károsodása, amely veszélyeztetheti az adatgyűjtést?
4. Súlyos májkárosodásban szenved a beteg? (A nyomozó megítélése a helyi gyakorlat szerint)
5. Kapott-e a páciens a közelmúltban olyan kezelést, amely potenciálisan megváltoztathatta a fájdalmat vagy a fájdalomcsillapítókra adott válaszreakciót, és ahol a háttér opioid szükséglete kevesebb, mint 60 mg morfin vagy morfium-ekvivalens/nap vagy kevesebb, mint 25 µg/óra transzdermális fentanil vagy a BTP epizódok száma kevesebb lesz, mint heti három a próbaidőszak alatt?
6. Kapott-e a páciens arcsugárkezelést?
7. Kezelték-e a beteget MAO-gátlóval az elmúlt 14 napban?
8. Használ-e a beteg metadont vagy buprenorfint?
9. Van-e a betegnek olyan mértékű légzési zavara, amely súlyosan növelheti a klinikailag jelentős légzésdepresszió kockázatát a BTP fentanil kezelés hatására?
10. Használ-e a beteg gyógyszert intranazális beadásra?
11. Van-e a betegnek orrgarat szondája?
12. Ismeretes, hogy a beteg túlérzékeny a fentanillal vagy más opioidokkal vagy azok bármely segédanyagával szemben?
13. Van-e a betegnek olyan fejsérülése, primer agydaganata vagy egyéb kóros állapota, amely jelentősen növelheti a koponyaűri nyomásfokozódás vagy tudatzavar kockázatát?
14. Részt vett-e a páciens egyidejűleg bármely más vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel, kivéve a rákkezelést, és részt vett az FT-016-IM/FT-017-IM intranazális fentanil-vizsgálatokban a vizsgálatba való bevonását megelőző 30 napon belül?
15. Van-e a beteg orrüreg kóros állapota, ami ellenjavallat az intranazális fentanil szedésének?