Efficacia e sicurezza del fentanil intranasale nel trattamento del dolore episodico intenso (FT-018-IM)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha fornito il consenso informato in base ai requisiti locali prima di qualsiasi attività correlata allo studio? Le attività relative allo studio sono qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la gestione di routine del paziente
2. Il paziente è un malato di cancro con dolore episodico intenso?
3. Il paziente ha un'età ≥18 anni?
4. Il paziente ha ricevuto almeno nell'ultimo mese morfina orale, ossicodone, idromorfone o fentanil transdermico per il trattamento del dolore di fondo?
5. La dose attuale dell'oppioide di base programmato del paziente è equivalente a 60-500 mg di morfina orale/giorno o a fentanil transdermico 25-200 µg/ora? Per tabella di conversione.
6. Il dolore di fondo è generalmente stabile e mediamente controllato a un livello lieve (definito come ≤4 su un NRS di 11 punti) dall'oppioide di fondo?
7. Il BTP in generale ha un'intensità del dolore così grave che il paziente ritiene di aver bisogno di ulteriori analgesici (a parte gli analgesici del dolore di fondo) e normalmente dura più di 15 minuti?
8. Il paziente in generale durante l'utilizzo di un regime di oppioidi stabile, a orario fisso, ha almeno tre episodi di BTP alla settimana ma non più di quattro episodi di BTP al giorno?*
9. Il paziente ha ottenuto almeno un sollievo parziale dei BTP con il suo consueto oppioide forte a rilascio immediato, cioè morfina orale, ossicodone, idromorfone o fentanil transmucoso?
10. Il paziente è in grado di utilizzare farmaci intranasali?
11. Il paziente utilizza adeguate precauzioni contraccettive (pillola contraccettiva, impianto o iniezione o dispositivo intrauterino) durante il periodo di prova?
12. La paziente aveva un test di gravidanza negativo al momento dell'inclusione negli studi FT-016-IM o FT-017-IM?

Criteri di esclusione:

A tutti i criteri di esclusione deve essere risposto "no" affinché un paziente possa partecipare allo studio.

1. Il paziente ha una storia recente di abuso di sostanze?
2. La paziente è incinta o sta allattando durante il periodo di prova?
3. Il paziente ha problemi neurologici o psichiatrici che possono compromettere la raccolta dei dati?
4. Il paziente ha una grave compromissione epatica? (Giudizio dell'investigatore secondo la pratica locale)
5. Il paziente ha ricevuto una terapia recente che potrebbe potenzialmente alterare il dolore o la risposta agli analgesici in una misura tale per cui la necessità di oppioidi di base sarà inferiore a 60 mg di morfina o equivalenti di morfina/giorno o inferiore a 25 µg/ora di fentanil transdermico o numero di episodi di BTP sarà inferiore a tre a settimana durante il periodo di prova?
6. Il paziente è stato sottoposto a radioterapia facciale?
7. Il paziente è stato trattato con inibitori delle MAO negli ultimi 14 giorni?
8. Il paziente usa metadone o buprenorfina?
9. Il paziente ha una funzione respiratoria compromessa in misura tale da aumentare gravemente il rischio di depressione respiratoria clinicamente rilevante in seguito al trattamento con BTP con fentanil?
10. Il paziente utilizza farmaci per somministrazione intranasale?
11. Il paziente ha una sonda nasofaringea?
12. Il paziente è noto per essere ipersensibile al fentanil o ad altri oppioidi o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti?
13. Il paziente ha lesioni alla testa, tumore cerebrale primario o altre condizioni patologiche, che potrebbero aumentare significativamente il rischio di aumento della pressione intracranica o alterazione della coscienza?
14. Il paziente ha partecipato in concomitanza a qualsiasi altro studio con un farmaco o dispositivo sperimentale oltre al trattamento del cancro e ha partecipato a studi intranasali con fentanil FT-016-IM/FT-017-IM nei 30 giorni precedenti l'inclusione in questo studio?
15. Il paziente presenta condizioni patologiche della cavità nasale come controindicazione al fentanil intranasale?