- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00362583
Efficacia e sicurezza del fentanil intranasale nel trattamento del dolore episodico intenso (FT-018-IM)
4 maggio 2012 aggiornato da: Nycomed
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che conferma l'efficacia del fentanil intranasale titolato a 50, 100 o 200 µg con un follow-up aperto sulla sicurezza a lungo termine nei pazienti oncologici con dolore episodico intenso
Obiettivi primari:
- Per confermare l'efficacia del fentanil intranasale titolato a dosi di 50, 100 o 200 µg per il trattamento del dolore episodico intenso (BTP) nei pazienti oncologici
- Stabilire la sicurezza a lungo termine del trattamento con fentanil intranasale
Obiettivi secondari:
- Esplorare la relazione tra la dose del trattamento di base con oppioidi e la dose titolata di fentanil
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Roskilde, Danimarca, 4000
- Nycomed
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha fornito il consenso informato in base ai requisiti locali prima di qualsiasi attività correlata allo studio? Le attività relative allo studio sono qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la gestione di routine del paziente
- Il paziente è un malato di cancro con dolore episodico intenso?
- Il paziente ha un'età ≥18 anni?
- Il paziente ha ricevuto almeno nell'ultimo mese morfina orale, ossicodone, idromorfone o fentanil transdermico per il trattamento del dolore di fondo?
- La dose attuale dell'oppioide di base programmato del paziente è equivalente a 60-500 mg di morfina orale/giorno o a fentanil transdermico 25-200 µg/ora? Per tabella di conversione.
- Il dolore di fondo è generalmente stabile e mediamente controllato a un livello lieve (definito come ≤4 su un NRS di 11 punti) dall'oppioide di fondo?
- Il BTP in generale ha un'intensità del dolore così grave che il paziente ritiene di aver bisogno di ulteriori analgesici (a parte gli analgesici del dolore di fondo) e normalmente dura più di 15 minuti?
- Il paziente in generale durante l'utilizzo di un regime di oppioidi stabile, a orario fisso, ha almeno tre episodi di BTP alla settimana ma non più di quattro episodi di BTP al giorno?*
- Il paziente ha ottenuto almeno un sollievo parziale dei BTP con il suo consueto oppioide forte a rilascio immediato, cioè morfina orale, ossicodone, idromorfone o fentanil transmucoso?
- Il paziente è in grado di utilizzare farmaci intranasali?
- Il paziente utilizza adeguate precauzioni contraccettive (pillola contraccettiva, impianto o iniezione o dispositivo intrauterino) durante il periodo di prova?
- La paziente aveva un test di gravidanza negativo al momento dell'inclusione negli studi FT-016-IM o FT-017-IM?
Criteri di esclusione:
A tutti i criteri di esclusione deve essere risposto "no" affinché un paziente possa partecipare allo studio.
- Il paziente ha una storia recente di abuso di sostanze?
- La paziente è incinta o sta allattando durante il periodo di prova?
- Il paziente ha problemi neurologici o psichiatrici che possono compromettere la raccolta dei dati?
- Il paziente ha una grave compromissione epatica? (Giudizio dell'investigatore secondo la pratica locale)
- Il paziente ha ricevuto una terapia recente che potrebbe potenzialmente alterare il dolore o la risposta agli analgesici in una misura tale per cui la necessità di oppioidi di base sarà inferiore a 60 mg di morfina o equivalenti di morfina/giorno o inferiore a 25 µg/ora di fentanil transdermico o numero di episodi di BTP sarà inferiore a tre a settimana durante il periodo di prova?
- Il paziente è stato sottoposto a radioterapia facciale?
- Il paziente è stato trattato con inibitori delle MAO negli ultimi 14 giorni?
- Il paziente usa metadone o buprenorfina?
- Il paziente ha una funzione respiratoria compromessa in misura tale da aumentare gravemente il rischio di depressione respiratoria clinicamente rilevante in seguito al trattamento con BTP con fentanil?
- Il paziente utilizza farmaci per somministrazione intranasale?
- Il paziente ha una sonda nasofaringea?
- Il paziente è noto per essere ipersensibile al fentanil o ad altri oppioidi o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti?
- Il paziente ha lesioni alla testa, tumore cerebrale primario o altre condizioni patologiche, che potrebbero aumentare significativamente il rischio di aumento della pressione intracranica o alterazione della coscienza?
- Il paziente ha partecipato in concomitanza a qualsiasi altro studio con un farmaco o dispositivo sperimentale oltre al trattamento del cancro e ha partecipato a studi intranasali con fentanil FT-016-IM/FT-017-IM nei 30 giorni precedenti l'inclusione in questo studio?
- Il paziente presenta condizioni patologiche della cavità nasale come controindicazione al fentanil intranasale?
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
10 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore rivoluzionario
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- FT-018-IM
- 2005-002348-24
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
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Prove cliniche su Fentanil
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