- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06355271
Kvaliteten på postoperativ analgesi och funktionell återhämtning efter elektiv kejsarsnitt (MoFe)
12 mars 2026 uppdaterad av: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Kvaliteten på postoperativ analgesi och funktionell återhämtning efter elektiv kejsarsnittsförlossning Lägga till olika doser av intratekal fentanyl till spinalbedövning med bupivakain och intratekal morfin. Ett enda center, randomiserat, flera blinda, kontrollerade försök
Baserat på randomisering kommer patienter att få en blandning för spinalbedövning och kommer att följas under de följande timmarna för de olika utfallen och för funktionell återhämtning
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I studiens interventionsgrupp kommer varje patient att få en spinalbedövning bestående av hyperbar bupivakain 12 mg 0,5 %, morfinsulfat 100 mcg och en extra randomiserad dos på 10 eller 20 mcg IT-fentanyl.
Spinalbedövningen kommer att administreras med en 27 gauge Whitacre-nål vid L2-3 eller L3-4 intervertebrala utrymmet med patienten i sittande läge.
Steril koksaltlösning kommer att användas för att späda blandningen till en slutlig volym på 3,1 ml.
Den tilldelade behandlingen kommer att hållas hemlig för patienten, narkosläkaren som hanterar patienten och hela studieteamet.
Fentanyldoserna kommer att förberedas av en anestesiläkare som inte kommer att vara involverad i studien eller patientens behandling.
Under 24 timmar efter operationen skulle varje patient få intravenös patientkontrollerad morfinanalgesi.
I kontrollgruppen kommer varje patient att få en spinalbedövning bestående av hyperbar bupivakain 12 mg 0,5 % och morfinsulfat 100 mcg.
Spinalbedövningen kommer att administreras med en 27-gage Whitacre-nål vid L2-3 eller L3-4 intervertebrala utrymmet med patienten i sittande läge.
Steril koksaltlösning kommer att användas för att späda blandningen till en slutlig volym på 3,1 ml.
Den tilldelade behandlingen kommer att hållas hemlig för patienten, narkosläkaren som hanterar patienten och hela studieteamet.
Under 24 timmar efter operationen skulle varje patient få intravenös patientkontrollerad morfinanalgesi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Roberto Dossi
- Telefonnummer: 0918119341
- E-post: roberto.dossi@eoc.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alessandra Lauretta
- Telefonnummer: 0918118182
- E-post: alessandra.lauretta@eoc.ch
Studieorter
-
-
-
Bellinzona, Schweiz
- Rekrytering
- Ospedale Regionale di Bellinzona, San Giovanni
-
Kontakt:
- Roberto Dossi, MD
- E-post: Roberto.Dossi@eoc.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år
- höjd över 160 cm
- American Society Anesthesiologists fysisk status I och II
- termen singelföderska
- planerad för elektiv kejsarsnitt förlossning under spinalbedövning på Ospedale Regionale Bellinzona Valli
Exklusions kriterier:
- patienter med oförmåga att samtycka
- patientvägran
- kontraindikation för spinalbedövning (t.ex. hemodynamisk instabilitet, infektion på operationsstället och neurologiska defekter såsom transversell myelit)
- akut kejsarsnitt
- preeklampsi/eklampsi
- allergi mot läkemedel som används i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Spinalbedövning utan fentanyl
|
Spinalbedövning med en 27-gage Whitacre-nål vid L2-3 eller L3-4 intervertebral utrymme med patienten i sittande läge med hyperbar bupivakain 0,5 % 12 mg, 100 mcg morfin och ingen fentanyl
|
|
Experimentell: Experimentell 1
Spinalbedövning med 10 mcg fentanyl
|
Spinalbedövning med en 27-gage Whitacre-nål vid det intervertebrala utrymmet L2-3 eller L3-4 med patienten i sittande läge med hyperbar bupivakain 0,5 % 12 mg, 100 mcg morfin och 10 mcg fentanyl
|
|
Experimentell: Experiment 2
Spinalbedövning med 20 mcg fentanyl
|
Spinalbedövning med en 27-gauge Whitacre-nål vid mellankotutrymmet L2-3 eller L3-4 med patienten i sittande läge med hyperbar bupivakain 0,5 % 12 mg, 100 mcg morfin och 20 mcg fentanyl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientkontrollerad Analgesi morfinkonsumtion
Tidsram: Dag 1 efter kejsarsnitt
|
Patientkontrollerad analgesi-morfinkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen
|
Dag 1 efter kejsarsnitt
|
|
obstetrisk kvalitet på återhämtningspoäng
Tidsram: Dag 1 efter kejsarsnitt
|
obstetrisk kvalitet på återhämtningspoäng (ObsQoR-11)
|
Dag 1 efter kejsarsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Dag 1 efter kejsarsnitt
|
smärtpoäng efter operation (Visual Analogue Scale -VAS- där 0 är minimivärdet och 10 är maximalt värde.
Ju högre poäng desto sämre är smärtkontroll) vid 4, 12 och 24 timmar.
|
Dag 1 efter kejsarsnitt
|
|
klåda
Tidsram: Dag 1 efter kejsarsnitt (och dag 0 för intraoperativ pruritus)
|
Intraoperativ och postoperativ pruritus (betyg 0-10 Ju högre poäng desto sämre är klåda)
|
Dag 1 efter kejsarsnitt (och dag 0 för intraoperativ pruritus)
|
|
intraoperativ hypotoni
Tidsram: under kejsarsnittet
|
intraoperativ hypotoni
|
under kejsarsnittet
|
|
intraoperativa opioider
Tidsram: under kejsarsnittet
|
intraoperativa opioider i morfinekvivalenter
|
under kejsarsnittet
|
|
nöjdhetsgrad
Tidsram: Dag 1 efter kejsarsnitt
|
nöjdhetsgrad (0-100, där 0 är minimivärdet och 100 är högsta värde.
Ju högre poäng desto bättre är nöjdhetsgraden)
|
Dag 1 efter kejsarsnitt
|
|
intraoperativ smärta
Tidsram: under operationen
|
intraoperativ smärta Visual Analogue Scale (Visual Analogue Scale -VAS- där 0 är minimivärdet och 10 är maxvärdet.
Ju högre poäng desto sämre är smärtkontroll)
|
under operationen
|
|
illamående och kräkningar; betraktar den som en dikotom variabel (ja eller nej), utan att utvärdera dess enhet
Tidsram: Dag 1 efter kejsarsnitt (och dag 0 för intraoperativt illamående och kräkningar)
|
intraoperativt och postoperativt illamående och kräkningar
|
Dag 1 efter kejsarsnitt (och dag 0 för intraoperativt illamående och kräkningar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2024
Första postat (Faktisk)
9 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Förlossningssmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- 3-metylfentanyl
Andra studie-ID-nummer
- 2024-00019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .