- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00371670
Safety/Efficacy of Balicatib (AAE581) in Adults With Osteoarthritis of the Knee
24 mars 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
A Phase II, 12-month, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-finding, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Disease Modifying Efficacy of Daily Oral AAE581 (10, 25 and 50 mg Tablets) in Patients With Painful Knee Osteoarthritis, Kellgren-Lawrence Grade 3 by X-ray
This study will test efficacy and safety of AAE581 compared to placebo in limiting cartilage loss in patients with painful knee osteoarthritis which is confirmed by X-ray
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
223
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
-
-
-
Nuernberg, Tyskland
- Novartis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- At least one knee with osteoarthritis with Kellgren-Lawrence grade 3
- Significant osteoarthritis pain in the knee
- Presence of at least one of the risk factors: obesity (BMI > 28), osteoarthritis at other sites, knee effusion, family history of total joint replacement
Exclusion Criteria:
- Women with childbearing potential
- Secondary osteoarthritis
- Treatment with intra-articular or systemic steroids
- Inability to undergo MRI acquisition
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Change from baseline in knee cartilage volume in the target compartment after 6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Change from baseline in:
|
- Cartilage volume in the different regions of the knee after 6 and 12 months,
|
- Cartilage score (Whole Organ MRI Scoring system (WORMS)) in the different regions of the knee after 6 and 12 months,
|
- Bone marrow edema score (WORMS) in the different regions of the knee after 6 and 12 months,
|
- Joint space width after 6 and 12 months,
|
- Markers of bone and cartilage degradation (CTX-I and CTX-II at 3, 6, 9, and 12 months
|
- Pain (analgesic consumption, Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, Visual Analogue Scale, criteria of the Outcome Measures in Rheumatology Osteoarthritis-Research Society International at 1, 3, 6, 9, and 12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2006
Första postat (Uppskatta)
4 september 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE581C2201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på balicatib (AAE581)
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad