Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ hemodynamisk optimering hos högriskpatienter som använder mindre invasiva övervakningsmetoder

11 september 2006 uppdaterad av: Centro de Estudos Mário César de Rezende

Multicenter randomiserat kontrollerat försök med perioperativ hemodynamisk optimering hos högriskpatienter som använder mindre invasiva övervakningsmetoder

Syftet med denna studie är att utvärdera olika strategier för hemodynamisk optimering hos kirurgiska patienter med hög risk under de första tolv postoperativa timmarna på intensivvårdsavdelningen baserat på ett protokoll som styrs av ett mindre invasivt övervakningsverktyg (Vigileo®), orienterat av en fiberoptisk central venkateter som tillåter kontinuerlig övervakning av SvcO2 (PreSep®), och en tryckgivare (FloTrac®) som möjliggör beräkning av hjärtminutvolymen genom standardavvikelsen för medelartärtrycket eller en standardåterupplivningsstrategi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgått kirurgiska ingrepp med hög risk uppvisar i allmänhet ett hyperdynamiskt mönster på grund av det metaboliska svaret efter det kirurgiska traumat. Detta svar är i grunden beroende av deras funktionella reserv och på behandlingen. Data från Storbritannien visar en åldrande befolkning med 15 till 30 % av dödligheten under de första trettio dagarna efter operationen, vanligtvis med andnings- eller hjärtsjukdomar1. Identifiering av dessa patienter förutom protokollimplementering som syftar till ett lämpligt stöd är den grundläggande strategin för att garantera ett bättre resultat under den postoperativa perioden.

Shoemaker har fastställt definitionskriterierna för högriskpatienter i slutet av 80-talet. Dessa kriterier är accepterade fram till idag. Han visade också fördelarna med hemodynamisk optimering för att uppnå "övernormal" syretillförsel.

Tyvärr, under de kommande åren, blev det en motreaktion i detta koncept på grund av resultat från flera heterogena och vilseledande studier som ställer tvivel om effektiviteten av den strategin. Heyland observerade dock fördel när den hemodynamiska optimeringen inleddes före operationen.

På 90-talet fick stödet till kirurgiska patienter med hög risk en ny start, med publicering av flera studier som visade minskning av sjuklighet, dödlighet och vårdtider på sjukhus och intensivvårdsavdelningar. I en nyligen genomförd metaanalys av tjugoen studier drog Kern och Shoemaker slutsatsen att det fanns en minskning av dödligheten när hemodynamisk optimering påbörjades tidigt innan organdysfunktion har uppstått. Det var större nytta i de studier där kontrollgruppen hade 20 % dödlighet eller mer och när behandlingen uppnådde skillnader i syretillförsel mellan kontroll- och behandlingsgruppen.

Trots de starka bevisen som gynnar hemodynamisk optimering, så länge som högriskpatienterna identifieras, är fler studier nödvändiga för att bättre kunna besvara vissa frågor som: vad är betydelsen av volemisk ersättning, vad är den bästa lösningen att använda, och vad är den bästa metoden för att övervaka patientens svar. Katekolaminer måste användas försiktigt, trots deras teoretiska förmåga att modulera inflammatoriskt svar. Det verkar som om optimering måste göras tidigt under den preoperativa perioden när organdysfunktion ännu inte har inträffat. Vi måste ta reda på hur länge optimeringen måste upprätthållas under och efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04039901
        • Rekrytering
        • Hospital do Servidor Publico Estadual
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexandre M Ísola, MD
        • Underutredare:
          • João Manoel Silva Jr., MD
        • Underutredare:
          • Luiz André Magno, MD
        • Underutredare:
          • Paulo Sérgio D Urtado, MD
        • Underutredare:
          • Luciano N Sanches, MD
        • Underutredare:
          • Renata Andréa P Pereira, RN
        • Underutredare:
          • Carla M Silva, RN
        • Underutredare:
          • Maria Aparecida O Batista, RN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Elektiva högriskoperationer* enligt anpassade skomakarkriterier.
  • Begäran om postoperativt stöd från kirurgen och narkosläkaren.
  • Patienter som har behov av centrala venösa och arteriella katetrar enligt kirurg, intensivvårdsläkare eller anestesiläkare.
  • Informerat samtycke kommer att erhållas från alla inskrivna patienter eller deras närmaste anhöriga.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med terminal sjukdom som genomgår palliativ kirurgi;
  • Hjärtsvikt klass IV av NYHA;
  • Kronisk njursvikt utan dyalisis och intolerant mot vätskor;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
60 dagars dödlighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Organdysfunktion med hjälp av SOFA-poäng,
Postoperativa komplikationer, och
ICU och sjukhusets vistelselängder.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro de Estudos Mário César de Rezende

Utredare

  • Studiestol: Ederlon Rezende, MD, Hospital do Servidor Publico Estadual
  • Huvudutredare: Álvaro Réa-Neto, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • Huvudutredare: Ciro L Mendes, MD, Hospital Universitário da Universidade Federal da Paraíba
  • Huvudutredare: Fernando S Dias, MD, Hospital São Lucas da Pontifice Universidade Católica do Rio Grande do Sul
  • Huvudutredare: José Eduardo C Castro, MD, Hospital Copa D'Or
  • Huvudutredare: Rubens C Costa Filho, MD, Hospital ProCardiaco
  • Huvudutredare: Suzana Margareth A Lobo, MD, Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2006

Första postat (Uppskatta)

12 september 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2006

Senast verifierad

1 september 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CONEP 12523
  • 25000.185884/2005-15

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera