Optimización hemodinámica perioperatoria en pacientes de alto riesgo utilizando métodos de monitorización menos invasivos
Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de optimización hemodinámica perioperatoria en pacientes de alto riesgo utilizando métodos de monitorización menos invasivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos de alto riesgo generalmente presentan un patrón hiperdinámico debido a la respuesta metabólica posterior al trauma quirúrgico. Esta respuesta depende fundamentalmente de su reserva funcional y del tratamiento. Los datos del Reino Unido muestran una población anciana con una mortalidad del 15 al 30 % en los primeros treinta días después de la cirugía, generalmente con comorbilidades respiratorias o cardíacas1. La identificación de estos pacientes además de la implementación de protocolos con el objetivo de un soporte adecuado es la estrategia básica para garantizar un mejor resultado en el postoperatorio.
Shoemaker ha establecido los criterios de definición a pacientes de alto riesgo a finales de los años 80. Esos criterios se aceptan hasta el día de hoy. Él también demostró los beneficios de la optimización hemodinámica para lograr un suministro de oxígeno "supranormal".
Desafortunadamente, en los años siguientes, hubo una reacción violenta en este concepto debido a los resultados de varios estudios heterogéneos y engañosos que arrojaron dudas sobre la eficacia de esa estrategia. Heyland, sin embargo, observó beneficio cuando se instituyó la optimización hemodinámica antes de la cirugía.
En la década de los 90, el apoyo a los pacientes quirúrgicos de alto riesgo tuvo un nuevo comienzo, con la publicación de varios estudios que demostraron la reducción de la morbilidad, la mortalidad y la estancia hospitalaria y en la UCI. En un metaanálisis reciente de veintiún estudios, Kern y Shoemaker concluyeron que hubo una reducción de la mortalidad cuando la optimización hemodinámica se inició antes de que se produjera la disfunción orgánica. Hubo un mayor beneficio en aquellos estudios donde el grupo de control tuvo una mortalidad del 20% o más y cuando la terapia logró diferencias en el suministro de oxígeno entre los grupos de control y tratamiento.
A pesar de la fuerte evidencia a favor de la optimización hemodinámica, mientras se identifiquen los pacientes de alto riesgo, se necesitan más estudios para responder mejor a algunas preguntas como: cuál es la importancia del reemplazo volémico, cuál es la mejor solución a utilizar y cuál es el mejor método para monitorear la respuesta del paciente. Las catecolaminas deben usarse con precaución, a pesar de su capacidad teórica de modular la respuesta inflamatoria. Parece que la optimización tiene que hacerse temprano en el período preoperatorio cuando aún no se ha producido la disfunción del órgano. Tenemos que descubrir cuánto tiempo se debe mantener la optimización durante y después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04039901
- Reclutamiento
- Hospital do Servidor Público Estadual
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Contacto:
- Ederlon Rezende, MD
- Número de teléfono: 55-11-50888146
- Correo electrónico: ederlon@sti-hspe.com.br
-
Contacto:
- Renata Andréa P Pereira, RN
- Número de teléfono: 55-11-50888192
- Correo electrónico: renata@sti-hspe.com.br
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Investigador principal:
- Alexandre M Ísola, MD
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Sub-Investigador:
- João Manoel Silva Jr., MD
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Sub-Investigador:
- Luiz André Magno, MD
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Sub-Investigador:
- Paulo Sérgio D Urtado, MD
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Sub-Investigador:
- Luciano N Sanches, MD
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Sub-Investigador:
- Renata Andréa P Pereira, RN
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Sub-Investigador:
- Carla M Silva, RN
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Sub-Investigador:
- Maria Aparecida O Batista, RN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Cirugías electivas de alto riesgo* según criterios de Shoemaker adaptados.
- Solicitud de apoyo postoperatorio por parte del cirujano y anestesista.
- Pacientes que tengan necesidad de catéteres venosos y arteriales centrales según evaluación del cirujano, médico crítico o anestesista.
- Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes inscritos o de sus familiares más cercanos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad terminal, sometidos a cirugía paliativa;
- Insuficiencia cardiaca clase IV de NYHA;
- insuficiencia renal crónica sin diálisis e intolerancia a los líquidos;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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60 días de mortalidad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Disfunción de órganos mediante puntaje SOFA,
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Complicaciones postoperatorias y
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Duración de la estancia en la UCI y en el hospital.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ederlon Rezende, MD, Hospital do Servidor Público Estadual
- Investigador principal: Álvaro Réa-Neto, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
- Investigador principal: Ciro L Mendes, MD, Hospital Universitário da Universidade Federal da Paraíba
- Investigador principal: Fernando S Dias, MD, Hospital São Lucas da Pontifice Universidade Católica do Rio Grande do Sul
- Investigador principal: José Eduardo C Castro, MD, Hospital Copa D'Or
- Investigador principal: Rubens C Costa Filho, MD, Hospital ProCardiaco
- Investigador principal: Suzana Margareth A Lobo, MD, Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CONEP 12523
- 25000.185884/2005-15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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