Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve hemodynamische optimalisatie bij patiënten met een hoog risico met behulp van minder invasieve monitoringmethoden

11 september 2006 bijgewerkt door: Centro de Estudos Mário César de Rezende

Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van peri-operatieve hemodynamische optimalisatie bij hoogrisicopatiënten met behulp van minder invasieve monitoringmethoden

Het doel van deze studie is om verschillende strategieën voor hemodynamische optimalisatie te evalueren bij chirurgische patiënten met een hoog risico gedurende de eerste twaalf postoperatieve uren op de IC, op basis van een protocol geleid door een minder invasief monitoringinstrument (Vigileo®), georiënteerd door een vezeloptische centraal veneuze katheter die maakt continue bewaking van SvcO2 (PreSep®) mogelijk en een druktransducer (FloTrac®) waarmee het hartminuutvolume kan worden berekend aan de hand van de standaarddeviatie van de gemiddelde arteriële druk of een standaard reanimatiestrategie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die chirurgische ingrepen met een hoog risico hebben ondergaan, vertonen over het algemeen een hyperdynamisch patroon als gevolg van de metabolische respons na het chirurgische trauma. Deze respons is fundamenteel afhankelijk van hun functionele reserve en van de behandeling. Gegevens uit het VK tonen een bejaarde bevolking met 15 tot 30% van de sterfgevallen in de eerste dertig dagen na de operatie, over het algemeen met respiratoire of cardiale comorbiditeit1. Identificatie van deze patiënten naast protocolimplementatie gericht op een passende ondersteuning is de basisstrategie om een ​​beter resultaat in de postoperatieve periode te garanderen.

Shoemaker heeft eind jaren '80 de definitiecriteria voor hoogrisicopatiënten vastgesteld. Die criteria worden tot op heden geaccepteerd. Ook hij demonstreerde de voordelen van hemodynamische optimalisatie om "supranormale" zuurstofafgifte te bereiken.

Helaas was er in de komende jaren een terugslag in dit concept als gevolg van de resultaten van verschillende heterogene en misleidende onderzoeken die twijfels deden rijzen over de doeltreffendheid van die strategie. Heyland merkte echter voordeel op wanneer de hemodynamische optimalisatie vóór de operatie werd ingesteld.

In de jaren '90 kreeg de ondersteuning van chirurgische patiënten met een hoog risico een nieuwe start, met de publicatie van verschillende onderzoeken die een vermindering van morbiditeit, mortaliteit en ziekenhuis- en IC-opnameduur aantoonden. In een recente meta-analyse van eenentwintig onderzoeken concludeerden Kern en Shoemaker dat er een vermindering van de mortaliteit was wanneer hemodynamische optimalisatie vroeg werd gestart voordat orgaandisfunctie het gevolg was. Er was meer voordeel in die onderzoeken waarbij de controlegroep een mortaliteit van 20% of meer had en wanneer de therapie verschillen in zuurstofafgifte bereikte tussen de controlegroep en de behandelingsgroep.

Ondanks het sterke bewijs voor hemodynamische optimalisatie, zijn er, zolang de hoogrisicopatiënten worden geïdentificeerd, meer studies nodig om een ​​aantal vragen beter te beantwoorden, zoals: wat is het belang van volemische vervanging, wat is de beste oplossing om te gebruiken en wat is de beste methode om de respons van de patiënt te monitoren. Catecholamines moeten voorzichtig worden gebruikt, ondanks hun theoretische vermogen om ontstekingsreacties te moduleren. Het lijkt erop dat optimalisatie vroeg in de preoperatieve periode moet plaatsvinden, wanneer er nog geen orgaandisfunctie is opgetreden. We moeten ontdekken hoe lang de optimalisatie behouden moet blijven tijdens en na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04039901
        • Werving
        • Hospital do Servidor Público Estadual
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandre M Ísola, MD
        • Onderonderzoeker:
          • João Manoel Silva Jr., MD
        • Onderonderzoeker:
          • Luiz André Magno, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paulo Sérgio D Urtado, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Luciano N Sanches, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Renata Andréa P Pereira, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Carla M Silva, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Aparecida O Batista, RN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Electieve operaties met een hoog risico* volgens aangepaste Shoemaker-criteria.
  • Verzoek om postoperatieve ondersteuning door de chirurg en de anesthesioloog.
  • Patiënten die centrale veneuze en arteriële katheters nodig hebben volgens de evaluatie van de chirurg, de intensive care-arts of de anesthesist.
  • Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle ingeschreven patiënten of hun naasten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met terminale ziekte, onderworpen aan palliatieve chirurgie;
  • Hartfalen klasse IV van NYHA;
  • Chronisch nierfalen zonder dyalisis en intolerantie voor vloeistoffen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
60 dagen mortaliteit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Orgaandisfunctie door middel van SOFA-score,
Postoperatieve complicaties, en
Verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro de Estudos Mário César de Rezende

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ederlon Rezende, MD, Hospital do Servidor Público Estadual
  • Hoofdonderzoeker: Álvaro Réa-Neto, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • Hoofdonderzoeker: Ciro L Mendes, MD, Hospital Universitário da Universidade Federal da Paraíba
  • Hoofdonderzoeker: Fernando S Dias, MD, Hospital São Lucas da Pontifice Universidade Católica do Rio Grande do Sul
  • Hoofdonderzoeker: José Eduardo C Castro, MD, Hospital Copa D'Or
  • Hoofdonderzoeker: Rubens C Costa Filho, MD, Hospital ProCardiaco
  • Hoofdonderzoeker: Suzana Margareth A Lobo, MD, Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2006

Laatst geverifieerd

1 september 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CONEP 12523
  • 25000.185884/2005-15

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren