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Optimisation hémodynamique périopératoire chez les patients à haut risque à l'aide de méthodes de surveillance moins invasives

11 septembre 2006 mis à jour par: Centro de Estudos Mário César de Rezende

Essai contrôlé randomisé multicentrique sur l'optimisation hémodynamique périopératoire chez les patients à haut risque à l'aide de méthodes de surveillance moins invasives

Le but de cette étude est d'évaluer différentes stratégies d'optimisation hémodynamique chez des patients chirurgicaux à haut risque au cours des douze premières heures postopératoires en réanimation selon un protocole guidé par un outil de monitorage moins invasif (Vigileo®), orienté par un cathéter veineux central à fibre optique qui permet une surveillance continue de SvcO2 (PreSep®) et un transducteur de pression (FloTrac®) qui permet le calcul du débit cardiaque par l'écart type de la pression artérielle moyenne ou une stratégie de réanimation standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients soumis à des interventions chirurgicales à haut risque présentent généralement un schéma hyperdynamique dû à la réponse métabolique après le traumatisme chirurgical. Cette réponse est fondamentalement dépendante de leur réserve fonctionnelle et du traitement. Les données du Royaume-Uni montrent une population âgée avec 15 à 30 % de mortalité dans les trente premiers jours après la chirurgie, présentant généralement des comorbidités respiratoires ou cardiaques1. L'identification de ces patients en plus de la mise en place d'un protocole visant une prise en charge appropriée est la stratégie de base pour garantir un meilleur résultat dans la période post-opératoire.

Shoemaker a établi les critères de définition des patients à haut risque à la fin des années 80. Ces critères sont acceptés jusqu'à aujourd'hui. Lui aussi a démontré les avantages de l'optimisation hémodynamique afin d'obtenir un apport d'oxygène "supra-normal".

Malheureusement, dans les années à venir, il y a eu un contrecoup de ce concept en raison des résultats de plusieurs études hétérogènes et trompeuses qui jettent des doutes sur l'efficacité de cette stratégie. Heyland, cependant, a observé un bénéfice lorsque l'optimisation hémodynamique a été instituée avant la chirurgie.

Dans les années 90, la prise en charge des patients chirurgicaux à haut risque a pris un nouveau départ, avec la publication de plusieurs études démontrant une réduction de la morbi-mortalité, de la durée de séjour en hôpital et en réanimation. Dans une méta-analyse récente de vingt et une études, Kern et Shoemaker ont conclu qu'il y avait une réduction de la mortalité lorsque l'optimisation hémodynamique était commencée tôt avant que le dysfonctionnement des organes ne se produise. Il y avait un plus grand bénéfice dans les études où le groupe témoin avait une mortalité de 20 % ou plus et où la thérapie obtenait des différences sur l'apport d'oxygène entre le groupe témoin et le groupe de traitement.

Malgré les preuves solides en faveur de l'optimisation hémodynamique, tant que les patients à haut risque sont identifiés, d'autres études sont nécessaires pour mieux répondre à certaines questions telles que : quelle est l'importance du remplacement volémique, quelle est la meilleure solution à utiliser et quelle est la meilleure méthode de surveillance de la réponse du patient. Les catécholamines doivent être utilisées avec précaution, malgré leur capacité théorique à moduler la réponse inflammatoire. Il semble que l'optimisation doive être effectuée au début de la période préopératoire lorsque le dysfonctionnement d'organe ne s'est pas encore produit. Nous devons découvrir pendant combien de temps l'optimisation doit être maintenue pendant et après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 04039901
        • Recrutement
        • Hospital do Servidor Público Estadual
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexandre M Ísola, MD
        • Sous-enquêteur:
          • João Manoel Silva Jr., MD
        • Sous-enquêteur:
          • Luiz André Magno, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paulo Sérgio D Urtado, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Luciano N Sanches, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Renata Andréa P Pereira, RN
        • Sous-enquêteur:
          • Carla M Silva, RN
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Aparecida O Batista, RN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Chirurgies électives à haut risque* selon les critères Shoemaker adaptés.
  • Demande d'accompagnement post-opératoire par le chirurgien et l'anesthésiste.
  • Les patients qui ont besoin de cathéters veineux et artériels centraux selon l'évaluation du chirurgien, du médecin de soins intensifs ou de l'anesthésiste.
  • Le consentement éclairé sera obtenu de tous les patients inscrits ou de leurs proches.

Critère d'exclusion:

  • Patients en phase terminale, soumis à une chirurgie palliative ;
  • Insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA ;
  • Insuffisance rénale chronique sans dialyse et intolérante aux liquides ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
60 jours de mortalité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Dysfonctionnement d'organe au moyen du score SOFA,
Complications postopératoires, et
USI et durées de séjour à l'hôpital.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro de Estudos Mário César de Rezende

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ederlon Rezende, MD, Hospital do Servidor Público Estadual
  • Chercheur principal: Álvaro Réa-Neto, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • Chercheur principal: Ciro L Mendes, MD, Hospital Universitário da Universidade Federal da Paraíba
  • Chercheur principal: Fernando S Dias, MD, Hospital São Lucas da Pontifice Universidade Católica do Rio Grande do Sul
  • Chercheur principal: José Eduardo C Castro, MD, Hospital Copa D'Or
  • Chercheur principal: Rubens C Costa Filho, MD, Hospital ProCardiaco
  • Chercheur principal: Suzana Margareth A Lobo, MD, Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2006

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2006

Première publication (Estimation)

12 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2006

Dernière vérification

1 septembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CONEP 12523
  • 25000.185884/2005-15

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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