Otimização hemodinâmica perioperatória em pacientes de alto risco usando métodos de monitoramento menos invasivos
Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado de Otimização Hemodinâmica Perioperatória em Pacientes de Alto Risco Usando Métodos de Monitoramento Menos Invasivos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos de alto risco geralmente apresentam padrão hiperdinâmico devido à resposta metabólica após o trauma cirúrgico. Esta resposta depende fundamentalmente da sua reserva funcional e do tratamento. Dados do Reino Unido mostram uma população idosa com 15 a 30% de mortalidade nos primeiros trinta dias após a cirurgia, geralmente com comorbidades respiratórias ou cardíacas1. A identificação desses pacientes, além da implementação de protocolos visando um suporte adequado, é a estratégia básica para garantir um melhor resultado no pós-operatório.
Shoemaker estabeleceu os critérios de definição para pacientes de alto risco no final da década de 80. Esses critérios são aceitos até hoje. Ele também demonstrou os benefícios da otimização hemodinâmica para atingir o fornecimento de oxigênio "supra-normal".
Infelizmente, nos anos seguintes, houve uma reação negativa a esse conceito devido aos resultados de vários estudos heterogêneos e equivocados que lançaram dúvidas sobre a eficácia dessa estratégia. Heyland, entretanto, observou benefício quando a otimização hemodinâmica foi instituída antes da cirurgia.
Na década de 90, o suporte aos pacientes cirúrgicos de alto risco teve um novo início, com a publicação de vários estudos demonstrando redução da morbidade, mortalidade e tempo de permanência hospitalar e em UTI. Em uma metanálise recente de vinte e um estudos, Kern e Shoemaker concluíram que houve redução da mortalidade quando a otimização hemodinâmica foi iniciada precocemente, antes que a disfunção orgânica ocorresse. Houve maior benefício naqueles estudos em que o grupo controle teve mortalidade de 20% ou mais e quando a terapia alcançou diferenças na oferta de oxigênio entre os grupos controle e tratamento.
Apesar das fortes evidências a favor da otimização hemodinâmica, desde que identificados os pacientes de alto risco, mais estudos são necessários para melhor responder algumas questões como: qual a importância da reposição volêmica, qual a melhor solução a ser utilizada e o que é o melhor método para monitorar a resposta do paciente. As catecolaminas devem ser usadas com cautela, apesar de sua capacidade teórica de modular a resposta inflamatória. Parece que a otimização deve ser feita no início do período pré-operatório, quando a disfunção orgânica ainda não ocorreu. Temos que descobrir por quanto tempo a otimização deve ser mantida durante e após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04039901
- Recrutamento
- Hospital do Servidor Público Estadual
-
Contato:
- Ederlon Rezende, MD
- Número de telefone: 55-11-50888146
- E-mail: ederlon@sti-hspe.com.br
-
Contato:
- Renata Andréa P Pereira, RN
- Número de telefone: 55-11-50888192
- E-mail: renata@sti-hspe.com.br
-
Investigador principal:
- Alexandre M Ísola, MD
-
Subinvestigador:
- João Manoel Silva Jr., MD
-
Subinvestigador:
- Luiz André Magno, MD
-
Subinvestigador:
- Paulo Sérgio D Urtado, MD
-
Subinvestigador:
- Luciano N Sanches, MD
-
Subinvestigador:
- Renata Andréa P Pereira, RN
-
Subinvestigador:
- Carla M Silva, RN
-
Subinvestigador:
- Maria Aparecida O Batista, RN
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Cirurgias eletivas de alto risco* segundo critérios adaptados de Shoemaker.
- Solicitação de suporte pós-operatório pelo cirurgião e anestesista.
- Pacientes que necessitam de cateter venoso central e arterial conforme avaliação do cirurgião, médico intensivista ou anestesista.
- O consentimento informado será obtido de todos os pacientes inscritos ou de seus parentes mais próximos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença terminal, submetidos a cirurgia paliativa;
- Insuficiência cardíaca classe IV da NYHA;
- Insuficiência renal crônica sem diálise e intolerante a fluidos;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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60 dias de mortalidade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Disfunção orgânica por meio do escore SOFA,
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Complicações pós-operatórias e
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Tempos de permanência na UTI e no hospital.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ederlon Rezende, MD, Hospital do Servidor Público Estadual
- Investigador principal: Álvaro Réa-Neto, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
- Investigador principal: Ciro L Mendes, MD, Hospital Universitário da Universidade Federal da Paraíba
- Investigador principal: Fernando S Dias, MD, Hospital São Lucas da Pontifice Universidade Católica do Rio Grande do Sul
- Investigador principal: José Eduardo C Castro, MD, Hospital Copa D'Or
- Investigador principal: Rubens C Costa Filho, MD, Hospital ProCardiaco
- Investigador principal: Suzana Margareth A Lobo, MD, Hospital de Base da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CONEP 12523
- 25000.185884/2005-15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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